Kypho-intraoperativ strålbehandling (IORT) för lokaliserad ryggradsmetastas, fas I/II-studie (Kypho-IORT)

Cirka 20 % av patienterna med metastaser i ryggraden uppvisar instabila lesioner, vilket representerar ett vanligt terapeutiskt dilemma hos patienter med cancer i framskridet stadium och begränsad överlevnadstid. Behandlingen kräver ryggradsstabiliseringskirurgi såsom laminektomi, vertebroplastik eller kyfoplastik för mekanisk kontroll av ryggsmärtor och bestrålning för den underliggande maligna processen. På grund av den begränsade överlevnadstiden för patienter med metastaserande cancer är nya, mer bekväma behandlingskoncept för att förkorta den totala behandlingstiden eller sjukhusvistelse önskvärda. Vi utvecklade ett nytt tillvägagångssätt för att kombinera kyphoplasty, en minimalt invasiv procedur, med en enstaka dos av intraoperativ strålbehandling (IORT) för behandling av ryggmärgsmetastaser.

Patienter som behandlas med Kypho-IORT kommer att få en ordinerad dos på 8 Gy i 1 fraktion från The Intrabeam® Photon Radiosurgery System-källa. Målvolymen inkluderar endast tumören. Tekniken för operationen och tillförseln av strålbehandling har beskrivits och publicerats tidigare. TARGiT Academy utbildning och erforderliga testfall har genomförts innan försökspersoner registreras i denna studie. Ballongkyfoplastiken, som är ett framsteg av vertebroplastiken, är ett behandlingsalternativ för frakturerade kotkroppar som använder bencement för att ge det stöd som behövs.

Resultatmått kommer att inkludera fullständig eller partiell smärtlindring eller ett stabilt svar på indexstället som inte kräver någon ökning av narkotiska smärtstillande läkemedel. Därför kommer patienter med fullständig eller partiell smärtlindring att anses svara. Patienter med fullständig eller partiell smärtlindring vid indexstället men ett progressivt svar på de sekundära ställena kommer att betraktas som icke-svarare.

Mätningar av livskvalitet. Det antas att livskvalitet (QOL) kommer att förbättras efter Kypho-IORT på grund av snabb och varaktig smärtkontroll efter ryggradsbehandling. I den aktuella studien kommer vi att mäta QOL [EORTC QLQ-C30 (version 3)], Brief Pain Inventory (BPI), ambulation och användning av steroider och narkotiska medel före och efter proceduren 1 vecka, 3 månader , 6-månaders-, 9-månaders-, 1-års- och 2-årsintervall. Den involverade ryggraden kommer att avbildas med 3-månaders intervall upp till ett år och 2 år efter proceduren.

Alla bevis hittills stöder beskrivningen av att Intrabeam levererar en korrekt och tillförlitlig dos. Fysiker på plats kommer att ansvara för att verifiera att miniatyrröntgenkällan fungerar före användning och att ställa in parametrarna i kontrollkonsolens programvara för behandlingsleverans. Under proceduren övervakar kontrollkonsolen systemet för säker och exakt dosleverans.