Кифо-интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) при локализованных метастазах в позвоночник, исследование фазы I/II (Kypho-IORT)
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно у 20% пациентов с метастазами в позвоночник наблюдаются нестабильные поражения, которые представляют собой распространенную терапевтическую дилемму у пациентов с поздними стадиями рака и ограниченным временем выживания. Лечение требует операции по стабилизации позвоночника, такой как ламинэктомия, вертебропластика или кифопластика, для механического контроля болей в спине и облучения основного злокачественного процесса. Из-за ограниченного времени выживания пациентов с метастатическим раком желательны новые, более удобные концепции лечения, позволяющие сократить общее время лечения или госпитализации. Мы разработали новый подход к сочетанию кифопластики, минимально инвазивной процедуры, с однократной интраоперационной лучевой терапией (ИОЛТ) для лечения метастазов в спинной мозг.
Пациенты, проходящие курс Кифо-ИОЛТ, получат предписанную дозу 8 Гр за 1 фракцию из источника The Intrabeam® Photon Radiosurgery System. Целевой объем включает только опухоль. Техника операции и проведения лучевой терапии была описана и опубликована ранее. Обучение в Академии TARGiT и необходимые тестовые примеры были завершены до включения субъектов в это исследование. Баллонная кифопластика, являющаяся усовершенствованием вертебропластики, представляет собой вариант лечения переломов тел позвонков, при котором для обеспечения необходимой поддержки используется костный цемент.
Критерии исхода будут включать полное или частичное облегчение боли или стабильный ответ в месте индекса, не требующий увеличения количества наркотических обезболивающих препаратов. Таким образом, пациенты с полным или частичным облегчением боли будут считаться ответившими на лечение. Пациенты с полным или частичным купированием боли в исходном участке, но с прогрессирующим ответом во вторичном участке(ах) будут считаться не ответившими на лечение.
Измерения качества жизни. Предполагается, что качество жизни (КЖ) улучшится после Кифо-ИОЛТ благодаря быстрому и прочному контролю боли после лечения позвоночника. В текущем исследовании мы будем измерять качество жизни [EORTC QLQ-C30 (версия 3)], краткий опросник боли (BPI), ходьбу и использование стероидов и наркотиков до и после процедуры через 1 неделю, 3 месяца. , 6-месячный, 9-месячный, 1-летний и 2-летний интервалы. Вовлеченный позвоночник будет визуализироваться с интервалом в 3 месяца до одного года и через 2 года после процедуры.
Все имеющиеся на сегодняшний день данные подтверждают описание Intrabeam как источника точной и надежной дозы. Физики на месте будут нести ответственность за проверку работоспособности миниатюрного источника рентгеновского излучения перед использованием и настройку параметров в программном обеспечении консоли управления для проведения лечения. Во время процедуры консоль управления контролирует систему для безопасной и точной доставки дозы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс Карновского ≥ 60.
- Анамнез/физический осмотр в течение 4 недель до процедуры.
- Визуализация пораженного позвоночника в течение 8 недель до процедуры для определения степени поражения позвоночника.
- Числовая шкала оценки боли в течение 4 недель до процедуры (оценка должна быть ≥ 5, по крайней мере, для одного из запланированных мест проведения ИОЛТ позвоночника.
- Неврологическое обследование в течение 4 недель до процедуры для исключения быстрого неврологического ухудшения.
- Неопластическая оценка нестабильности позвоночника (оценка SINS) = ≤12.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 4 недель до процедуры для женщин детородного возраста.
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью.
- У пациента должны быть локализованные метастазы в позвоночник от уровней T5 до L5 по результатам скринингового исследования [сканирование костей, ПЭТ, КТ или МРТ] (одиночные метастазы в позвоночник; допускается два отдельных уровня позвоночника или до 3 отдельных участков). Каждый из отдельных участков имеет максимальное вовлечение ОДНОГО тела позвонка. У пациентов могут быть другие висцеральные метастазы.
- Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Нестабильность позвоночника вследствие компрессионного перелома; Оценка SINS > 12.
- Выраженная компрессия или смещение спинного мозга или эпидуральная компрессия в пределах 3 мм от спинного мозга
- Пациенты с быстрым неврологическим ухудшением
- Костная ретропульсия, вызывающая неврологическую аномалию
- Пациенты с аллергией на контрастный краситель, используемый при МРТ или КТ, или которым нельзя провести премедикацию для использования контрастного красителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КИФО-ИОЛТ - 10 Гр и кифопластика
Интраоперационная лучевая терапия с последующей стандартной кифопластикой
|
Источник излучения вводится в очаг поражения и включается на несколько минут, чтобы обеспечить интраоперационную лучевую терапию, точно направленную на ткани, подверженные наибольшему риску локального рецидива.
Дозиметрические характеристики и клиническое применение этого прибора хорошо изучены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки контроля боли
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценить скорость контроля боли при сочетании кифопластики, минимально инвазивной процедуры, с однократной дозой интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) для лечения метастазов в спинной мозг.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности Кифо-ИОЛТ как метода лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить целесообразность проведения Кифо-ИОЛТ при нестабильных или потенциальных нестабильных метастазах в позвоночник.
|
90 дней
|
|
Переносимость/побочные эффекты
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить переносимость/побочные эффекты ИОЛТ на основе определенных критериев MTD (проблемы с заживлением ран, инфекции, остеорадионекроз, повреждение нервов и спинного мозга, патологический перелом, вторичные переломы/прогрессирование синтеризации и симптоматическая или бессимптомная утечка цемента в течение 90 дней).
|
90 дней
|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Местный контроль опухоли определяется как отсутствие рецидива опухоли в очаге поражения.
Пациенты будут регулярно контролироваться в соответствии с политикой центра при условии, что это соответствует минимальным критериям исследования для последующего наблюдения с физическим осмотром через 1 неделю после лечения, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость будет временным интервалом между регистрацией и смертью.
|
2 года
|
|
Меры качества жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить потенциальное преимущество Кифо-ИОЛТ в отношении изменения и общего качества жизни при боли, измеряемой с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI); Ambulation и EORTC QLQ-C30 (версия 3).
|
2 года
|
|
Использование стероидов и наркотиков.
Временное ограничение: 2 года
|
Используемый средний дневной эквивалент морфина (мг).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maged Ghaly, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кифо-ИОЛТ
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...РекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты