Kypho-Radioterapia intraoperatoria (IORT) para metástasis espinal localizada, estudio de fase I/II (Kypho-IORT)

Aproximadamente el 20 % de los pacientes con metástasis en la columna presentan lesiones inestables, que representan un dilema terapéutico común en pacientes con cáncer en etapa avanzada y tiempo de supervivencia limitado. El tratamiento requiere cirugía de estabilización de la columna, como laminectomía, vertebroplastia o cifoplastia para el control mecánico del dolor de espalda e irradiación para el proceso maligno subyacente. Debido al tiempo de supervivencia limitado de los pacientes con cáncer metastásico, son deseables conceptos de tratamiento novedosos y más convenientes para acortar el tiempo total de tratamiento o la hospitalización. Desarrollamos un enfoque novedoso para combinar la cifoplastia, un procedimiento mínimamente invasivo, con una dosis única de radioterapia intraoperatoria (IORT) para el tratamiento de las metástasis de la médula espinal.

Los pacientes tratados con Kypho-IORT recibirán una dosis prescrita de 8 Gy en 1 fracción de la fuente The Intrabeam® Photon Radiosurgery System. El volumen objetivo incluye solo el tumor. La técnica de la operación y la administración de radioterapia se ha descrito y publicado previamente. La capacitación de TARGiT Academy y los casos de prueba requeridos se completaron antes de inscribir a los sujetos en este estudio. La cifoplastia con balón, que es un avance de la vertebroplastia, es una opción de tratamiento para cuerpos vertebrales fracturados que utiliza cemento óseo para brindar el soporte necesario.

Las medidas de resultado incluirán el alivio total o parcial del dolor o una respuesta estable en el sitio índice que no requiera un aumento de los analgésicos narcóticos. Por lo tanto, los pacientes con alivio total o parcial del dolor se considerarán respondedores. Los pacientes con alivio total o parcial del dolor en el sitio índice pero con una respuesta progresiva en el sitio o sitios secundarios se considerarán no respondedores.

Medidas de calidad de vida. Se supone que la calidad de vida (QOL) mejorará después de Kypho-IORT debido al control rápido y duradero del dolor después del tratamiento de la columna. En el estudio actual, mediremos la CdV [EORTC QLQ-C30 (versión 3)], el Inventario Breve del Dolor (BPI), la deambulación y el uso de esteroides y narcóticos antes y después del procedimiento en 1 semana, 3 meses , intervalos de 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años. Se tomarán imágenes de la columna vertebral afectada a intervalos de 3 meses hasta un año y 2 años después del procedimiento.

Toda la evidencia hasta la fecha respalda la descripción del Intrabeam como una dosis precisa y confiable. Los físicos en el sitio serán responsables de verificar que la fuente de rayos X en miniatura esté operativa antes de su uso y configurar los parámetros dentro del software de la consola de control para la administración del tratamiento. Durante el procedimiento, la consola de control monitorea el sistema para una administración de dosis segura y precisa.