Kypho-Intra Operative Radiation Therapy (IORT) 治疗局部脊柱转移，I/II 期研究 (Kypho-IORT)

大约 20% 的脊柱转移患者存在不稳定的病变，这是晚期癌症患者常见的治疗困境，生存时间有限。 治疗需要脊柱稳定手术，例如椎板切除术、椎体成形术或后凸成形术，以控制机械性背痛，并对潜在的恶性过程进行照射。 由于转移性癌症患者的生存时间有限，因此需要新颖、更方便的治疗理念来缩短整体治疗时间或住院时间。 我们开发了一种新方法，将后凸成形术（一种微创手术）与单剂量术中放疗 (IORT) 相结合，用于治疗脊髓转移瘤。

接受 Kypho-IORT 治疗的患者将接受来自 Intrabeam® 光子放射外科系统源的规定剂量 8 Gy，分 1 次。 目标体积仅包括肿瘤。 之前已经描述和发表了手术技术和放射治疗。 TARGiT Academy 培训和必要的测试用例已在招收受试者参加本研究之前完成。 球囊后凸成形术是椎体成形术的进步，是骨折椎体的一种治疗选择，它利用骨水泥提供所需的支撑。

结果测量将包括完全或部分疼痛缓解或指标部位的稳定反应，无需增加麻醉止痛药。 因此，完全或部分疼痛缓解的患者将被视为反应者。 在指标部位完全或部分疼痛缓解但在次要部位出现渐进反应的患者将被视为无反应者。

生活质量测量。 据推测，由于脊柱治疗后快速和持久的疼痛控制，Kypho-IORT 后生活质量 (QOL) 将得到改善。 在当前的研究中，我们将测量 QOL [EORTC QLQ-C30（第 3 版）]、简要疼痛量表 (BPI)、行走以及在 1 周、3 个月的手术前后使用类固醇和麻醉剂、6 个月、9 个月、1 年和 2 年间隔。 受累的脊柱将每隔 3 个月进行一次成像，最长可达一年，并在手术后 2 年进行一次。

迄今为止的所有证据都支持将 Intrabeam 描述为提供准确可靠的剂量。 现场物理学家将负责在使用前验证微型 X 射线源是否正常运行，并在控制台软件中设置参数以进行治疗。 在手术过程中，控制台监控系统以确保安全和准确的剂量输送。