국소 척추 전이에 대한 Kypho-Intra 수술적 방사선 요법(IORT), 1/2상 연구 (Kypho-IORT)
연구 개요
상세 설명
척추 전이 환자의 약 20%는 불안정한 병변을 가지고 있으며, 이는 진행된 암 및 제한된 생존 시간을 가진 환자에게 공통적인 치료 딜레마를 나타냅니다. 관리는 기계적인 요통 조절을 위한 추궁절제술, 척추 성형술 또는 척추 성형술과 같은 척추 안정화 수술과 근본적인 악성 과정에 대한 방사선 조사를 필요로 합니다. 전이성 암 환자의 제한된 생존 시간 때문에 전체 치료 시간이나 입원 기간을 단축할 수 있는 새롭고 보다 편리한 치료 개념이 바람직합니다. 우리는 척수 전이 치료를 위해 최소 침습 절차인 척추 성형술과 단일 용량의 수술 중 방사선 요법(IORT)을 결합하는 새로운 접근법을 개발했습니다.
Kypho-IORT로 치료받은 환자는 The Intrabeam® Photon Radiosurgery System 소스에서 1분할로 8Gy의 처방된 선량을 받게 됩니다. 대상 볼륨에는 종양만 포함됩니다. 방사선 요법의 수술 및 전달 기술은 이전에 설명되고 발표되었습니다. TARGiT Academy 교육 및 필수 테스트 케이스는 이 연구에 피험자를 등록하기 전에 완료되었습니다. 풍선 척추 성형술은 척추 성형술의 진보된 형태로 골 시멘트를 사용하여 필요한 지지를 제공하는 골절된 척추체에 대한 치료 옵션입니다.
결과 측정에는 마취성 진통제의 증량을 필요로 하지 않는 지표 부위에서의 완전한 또는 부분적 통증 완화 또는 안정적인 반응이 포함됩니다. 따라서 통증이 완전히 또는 부분적으로 완화된 환자는 반응자로 간주됩니다. 지표 부위에서 통증이 완전히 또는 부분적으로 완화되지만 2차 부위에서 진행성 반응을 나타내는 환자는 무반응자로 간주됩니다.
삶의 질 측정. 척추 치료 후 신속하고 지속적인 통증 조절로 인해 Kypho-IORT 후 삶의 질(QOL)이 향상될 것이라는 가설이 있습니다. 현재 연구에서 우리는 QOL [EORTC QLQ-C30 (version 3)], 단기 통증 인벤토리 (BPI), 보행, 스테로이드 및 마약 사용 전후 1 주, 3 개월 , 6개월, 9개월, 1년 및 2년 간격. 관련 척추는 최대 1년까지 3개월 간격으로, 시술 후 2년에 영상을 찍게 됩니다.
지금까지의 모든 증거는 Intrabeam이 정확하고 신뢰할 수 있는 선량을 제공한다는 설명을 뒷받침합니다. 현장의 물리학자는 사용하기 전에 소형 X선 소스가 작동하는지 확인하고 치료 전달을 위해 제어 콘솔 소프트웨어 내에서 매개변수를 설정하는 일을 담당합니다. 절차 중에 제어 콘솔은 안전하고 정확한 용량 전달을 위해 시스템을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11040
- Northwell Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 카르노프스키 지수 ≥ 60.
- 시술 전 4주 이내의 병력/신체 검사.
- 척추 침범 정도를 결정하기 위해 시술 전 8주 이내에 침범된 척추 영상.
- 시술 전 4주 이내의 숫자 등급 통증 척도(척추 IORT를 위해 계획된 부위 중 적어도 하나에 대해 점수가 5 이상이어야 합니다.
- 급격한 신경학적 쇠퇴를 배제하기 위해 시술 전 4주 이내에 신경학적 검사.
- 척추 불안정 종양 점수(SINS 점수) = ≤12.
- 가임 여성의 경우 시술 전 4주 이내에 혈청 임신 검사 음성.
- 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 남성 참가자는 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 스크리닝 영상 연구[뼈 스캔, PET, CT 또는 MRI]에 의해 T5에서 L5 수준으로 국소 척추 전이가 있어야 합니다(단독 척추 전이, 두 개의 개별 척추 수준 또는 최대 3개의 개별 부위가 허용됨). 각각의 분리된 부위는 하나의 척추체에 최대로 관여합니다. 환자는 다른 내장 전이를 가질 수 있습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 압박 골절로 인한 척추 불안정; SINS 점수 >12.
- 척수 3mm 이내의 프랭크 척수 압박 또는 변위 또는 경막외 압박
- 급속한 신경학적 쇠퇴가 있는 환자
- 신경학적 이상을 유발하는 뼈의 역류
- MRI 또는 CT 스캔에 사용되는 조영제에 알레르기가 있거나 조영제 사용을 위한 전처치를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KYPHO-IORT - 10 Gy and Kyphoplasty
Intra-operative radiation therapy followed by standard kyphoplasty
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방사선원을 병변에 삽입하고 몇 분 동안 스위치를 켜서 국소 재발 위험이 가장 높은 조직에 정확하게 표적화된 수술 중 방사선 치료를 제공합니다.
이 장치의 선량 측정 특성과 임상 적용은 잘 연구되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절을 평가하려면
기간: 90일
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척수 전이 치료를 위해 단일 용량의 수술 중 방사선 요법(IORT)과 최소 침습 절차인 척추 척추 성형술을 병용할 때 통증 조절의 반응률을 평가합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 방식으로서 Kypho-IORT의 타당성
기간: 90일
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불안정하거나 잠재적인 불안정 척추 전이에 대해 전달된 Kypho-IORT의 타당성을 결정합니다.
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90일
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내약성/부작용
기간: 90일
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정의된 MTD 기준(상처 치유 문제, 감염, 골방사선괴사증, 신경 및 척수 손상, 병적 골절, 2차 골절/소결 진행 및 90일 이내의 증후성 또는 무증상 시멘트 누출)에 따라 IORT의 내약성/부작용을 결정합니다.
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90일
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국소 종양 제어
기간: 2 년
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국소 종양 조절은 치료된 병변에 재발성 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
환자는 치료 1주 후 및 치료 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 신체 검사 후속 조치를 위한 최소 시험 기준을 충족하는 경우 사이트의 정책에 따라 정기적으로 모니터링됩니다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존은 등록과 사망 사이의 시간 간격입니다.
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2 년
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삶의 질 측정.
기간: 2 년
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간략한 통증 목록(BPI)으로 측정한 통증의 변화 및 전반적인 삶의 질에 대한 Kypho-IORT의 잠재적 이점을 평가합니다. 보행 및 EORTC QLQ-C30(버전 3).
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2 년
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스테로이드 및 마약 사용.
기간: 2 년
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사용된 평균 일일 모르핀 등가물(mgs).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maged Ghaly, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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