Kypho-intraoperative radiation Therapy (IORT) paikallisen selkämetastaasin hoitoon, vaiheen I/II tutkimus (Kypho-IORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 %:lla potilaista, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, on epävakaita leesioita, jotka ovat yleinen terapeuttinen ongelma potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joilla on rajoitettu eloonjäämisaika. Hoito vaatii selkärangan stabilointileikkauksia, kuten laminektomiaa, vertebroplastiaa tai kyphoplastiaa selkäkivun mekaanista hallintaa varten ja taustalla olevan pahanlaatuisen prosessin säteilytystä. Koska metastaattista syöpää sairastavien potilaiden eloonjäämisaika on rajallinen, uudet, kätevämmät hoitokonseptit kokonaishoitoajan tai sairaalahoidon lyhentämiseksi ovat toivottavia. Kehitimme uudenlaisen lähestymistavan yhdistää kyphoplasty, minimaalisesti invasiivinen toimenpide, kerta-annoksen intraoperatiivista sädehoitoa (IORT) selkäytimen etäpesäkkeiden hoitoon.
Kypho-IORT-hoidolla hoidettavat potilaat saavat määrätyn 8 Gy:n annoksen 1 fraktiossa The Intrabeam® Photon Radiosurgery System -lähteestä. Kohdetilavuus sisältää vain kasvaimen. Leikkauksen tekniikka ja sädehoidon antaminen on kuvattu ja julkaistu aiemmin. TARGiT Academy -koulutus ja vaadittavat testitapaukset on suoritettu ennen aineiden ilmoittautumista tähän tutkimukseen. Ilmapallokyfoplastia, joka on vertebroplastian edistysaskel, on murtuneiden nikamien hoitovaihtoehto, jossa käytetään luusementtiä tarvittavan tuen tarjoamiseen.
Toimenpiteisiin kuuluu täydellinen tai osittainen kivun lievitys tai vakaa vaste indeksikohdassa, joka ei edellytä huumausainekipulääkityksen lisäämistä. Siksi potilaita, joilla on täydellinen tai osittainen kivunlievitys, katsotaan reagoivan. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen kivun lievitys indeksikohdassa, mutta etenevä vaste toissijaisessa kohdassa, katsotaan reagoimattomiksi.
Elämänlaadun mittaukset. Oletetaan, että elämänlaatu (QOL) paranee Kypho-IORT:n jälkeen nopean ja kestävän kivunhallinnan ansiosta selkärangan hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa mittaamme QOL-arvoa [EORTC QLQ-C30 (versio 3)], lyhyttä kipukartoitusta (BPI), ambulaatiota sekä steroidien ja huumeiden käyttöä ennen ja jälkeen toimenpiteen 1 viikon, 3 kuukauden kohdalla. , 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden välein. Mukana oleva selkäranka kuvataan 3 kuukauden välein enintään vuoden ajan ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Kaikki tähän mennessä saadut todisteet tukevat kuvausta Intrabeamista antamaan tarkan ja luotettavan annoksen. Paikan päällä olevat fyysikot ovat vastuussa miniatyyriröntgenlähteen toimivuuden tarkistamisesta ennen käyttöä ja parametrien asettamisesta ohjauskonsolin ohjelmistoon hoidon antamista varten. Toimenpiteen aikana ohjauskonsoli valvoo järjestelmää turvallisen ja tarkan annostelun takaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofsky-indeksi ≥ 60.
- Historia/fyysinen tutkimus 4 viikkoa ennen toimenpidettä.
- Selkärangan kuvantaminen 8 viikon sisällä ennen toimenpidettä selkärangan osallistumisen laajuuden määrittämiseksi.
- Numeerinen arviointikipuasteikko 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä (pistemäärän on oltava ≥ 5 vähintään yhdessä suunnitellusta selkärangan IORT-kohdasta.
- Neurologinen tutkimus 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä nopean neurologisen heikkenemisen poissulkemiseksi.
- Selkärangan epävakauden neoplastinen pistemäärä (SINS-pistemäärä) = ≤12.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa.
- Potilaalla on oltava paikallinen selkärangan etäpesäke T5-tasolta L5-tasolle seulontakuvaustutkimuksen [luunskannaus, PET, CT tai MRI] perusteella (yksinäinen selkärangan etäpesäke; kaksi erillistä selkärangan tasoa tai enintään kolme erillistä kohtaa ovat sallittuja). Jokaisessa erillisessä kohdassa on maksimaalinen YKSI nikamakappale. Potilailla voi olla muita viskeraalisia etäpesäkkeitä.
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Puristusmurtuman aiheuttama selkärangan epävakaus; SINS-pisteet >12.
- Frank selkäytimen puristus tai siirtymä tai epiduraalinen puristus 3 mm:n sisällä selkäytimestä
- Potilaat, joilla on nopea neurologinen heikkeneminen
- Luinen retropulsio, joka aiheuttaa neurologisia poikkeavuuksia
- Potilaat, jotka ovat allergisia MRI- tai CT-kuvauksissa käytetylle varjoainevärille tai joille ei voida esilääkittää varjoaineväriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KYPHO-IORT - 10 Gy and Kyphoplasty
Intra-operative radiation therapy followed by standard kyphoplasty
|
Säteilylähde asetetaan vaurioon ja kytketään päälle muutamaksi minuutiksi, jotta intraoperatiivinen sädehoito on kohdistettu tarkasti kudoksiin, joilla on suurin paikallisen uusiutumisen riski.
Tämän laitteen dosimetriset ominaisuudet ja kliiniset sovellukset on tutkittu hyvin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan kivunhallintaa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida kivunhallinnan vastenopeutta yhdistettäessä kyfoplastiaa, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, ja yksi annos intraoperatiivista sädehoitoa (IORT) selkäytimen metastaasien hoitoon.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypho-IORT:n toteutettavuus hoitomuotona
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määrittää toimitetun Kypho-IORT:n toteutettavuuden epävakaille tai mahdollisille epävakaille selkärangan etäpesäkkeille.
|
90 päivää
|
|
Siedevyys/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
IORT:n siedettävyyden/sivuvaikutusten määrittäminen määriteltyjen MTD-kriteerien perusteella (haavan paranemisongelmat, infektio, osteoradionekroosi, hermo- ja selkäydinvaurio, patologinen murtuma, toissijaiset murtumat/sintraation eteneminen ja oireeton tai oireeton sementtivuoto 90 päivän sisällä.
|
90 päivää
|
|
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallinen kasvainkontrolli määritellään siten, että hoidetussa vauriossa ei ole toistuvaa kasvainta.
Potilaita seurataan säännöllisesti sivuston käytäntöjen mukaisesti edellyttäen, että tämä täyttää vähimmäistutkimuksen kriteerit fyysisen tutkimuksen seurannassa 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika on ilmoittautumisen ja kuoleman välinen aika.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun mittarit.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi Kypho-IORT:n mahdollinen hyöty kivun muutoksessa ja yleisessä elämänlaadussa Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen mukaan mitattuna; Ambulation ja EORTC QLQ-C30 (versio 3).
|
2 vuotta
|
|
Steroidien ja huumeiden käyttö.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytetty keskimääräinen päivittäinen morfiiniekvivalentti (mg).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maged Ghaly, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .