Kypho-intra operační radiační terapie (IORT) pro lokalizované metastázy v páteři, studie fáze I/II (Kypho-IORT)
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 20 % pacientů s metastázami v páteři má nestabilní léze, které představují běžné terapeutické dilema u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny a omezenou dobou přežití. Léčba vyžaduje stabilizační operaci páteře, jako je laminektomie, vertebroplastika nebo kyfoplastika pro mechanickou kontrolu bolesti zad a ozařování základního maligního procesu. Vzhledem k omezené době přežití pacientů s metastatickým karcinomem jsou žádoucí nové, pohodlnější léčebné koncepty ke zkrácení celkové doby léčby nebo hospitalizace. Vyvinuli jsme nový přístup ke kombinaci kyfoplastiky, minimálně invazivního postupu, s jednou dávkou intraoperační radioterapie (IORT) k léčbě míšních metastáz.
Pacienti léčení Kypho-IORT dostanou předepsanou dávku 8 Gy v 1 frakci ze zdroje The Intrabeam® Photon Radiosurgery System. Cílový objem zahrnuje pouze nádor. Technika operace a aplikace radioterapie byla popsána a publikována dříve. Školení TARGiT Academy a požadované testovací případy byly dokončeny před zápisem předmětů do této studie. Balónková kyfoplastika, která je pokrokem vertebroplastiky, je možností léčby zlomených obratlových těl, která využívá kostní cement k poskytnutí potřebné podpory.
Výsledná opatření budou zahrnovat úplnou nebo částečnou úlevu od bolesti nebo stabilní odezvu v místě indexu nevyžadující zvýšení narkotické léčby bolesti. Proto budou pacienti s úplnou nebo částečnou úlevou od bolesti považováni za respondéry. Pacienti s úplnou nebo částečnou úlevou od bolesti v místě indexu, ale progresivní odpovědí na sekundárním místě (místech), budou považováni za nereagující.
Měření kvality života. Předpokládá se, že kvalita života (QOL) se po Kypho-IORT zlepší díky rychlé a trvalé kontrole bolesti po léčbě páteře. V této studii budeme měřit QOL [EORTC QLQ-C30 (verze 3)], Brief Pain Inventory (BPI), ambulaci a užívání steroidů a narkotik před a po zákroku po 1 týdnu, 3 měsících , 6měsíční, 9měsíční, 1leté a 2leté intervaly. Postižená páteř bude snímkována ve 3měsíčních intervalech až do jednoho roku a 2 roky po výkonu.
Všechny dosavadní důkazy podporují popis Intrabeam jako dodávajícího přesnou a spolehlivou dávku. Fyzikové na místě budou zodpovědní za ověření funkčnosti miniaturního rentgenového zdroje před použitím a za nastavení parametrů v softwaru ovládací konzoly pro poskytování léčby. Během procedury řídicí konzola monitoruje systém pro bezpečné a přesné podání dávky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karnofského index ≥ 60.
- Anamnéza/fyzické vyšetření do 4 týdnů před výkonem.
- Zobrazování postižené páteře během 8 týdnů před výkonem, aby se určil rozsah postižení páteře.
- Numerická hodnotící stupnice bolesti během 4 týdnů před výkonem (skóre musí být ≥ 5 pro alespoň jedno z plánovaných míst pro spinální IORT.
- Neurologické vyšetření do 4 týdnů před výkonem k vyloučení rychlého neurologického poklesu.
- Neoplastické skóre nestability páteře (SINS skóre) = ≤12.
- Negativní těhotenský test v séru během 4 týdnů před výkonem u žen ve fertilním věku.
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím lékařsky účinných prostředků antikoncepce.
- Pacient musí mít lokalizované metastázy v páteři od úrovní T5 do L5 pomocí screeningové zobrazovací studie [kostní sken, PET, CT nebo MRI] (osamělá metastáza páteře; dvě samostatné úrovně páteře nebo jsou povoleny až 3 samostatná místa). Každé ze samostatných míst má maximální zapojení JEDNOHO obratlového těla. Pacienti mohou mít jiné viscerální metastázy.
- Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilita páteře v důsledku kompresní zlomeniny; Skóre SINS >12.
- Franková komprese nebo posunutí míchy nebo epidurální komprese do 3 mm od míchy
- Pacienti s rychlým neurologickým poklesem
- Kostní retropulze způsobující neurologické abnormality
- Pacienti alergičtí na kontrastní barvivo používané při MRI nebo CT skenech nebo kteří nemohou být premedikováni pro použití kontrastního barviva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KYPHO-IORT - 10 Gy and Kyphoplasty
Intra-operative radiation therapy followed by standard kyphoplasty
|
Zdroj záření se zavede do léze a na několik minut se zapne, aby byla poskytnuta intraoperační radioterapie přesně zacílená na tkáně, u kterých je nejvyšší riziko lokální recidivy.
Dozimetrické charakteristiky a klinické aplikace tohoto zařízení byly dobře studovány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit kontrolu bolesti
Časové okno: 90 dní
|
Zhodnotit míru odezvy kontroly bolesti při kombinaci kyfoplastiky, minimálně invazivního postupu, s jednou dávkou intraoperační radioterapie (IORT) pro léčbu míšních metastáz.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost Kypho-IORT jako léčebné modality
Časové okno: 90 dní
|
Stanovit proveditelnost aplikace Kypho-IORT pro nestabilní nebo potenciálně nestabilní metastázy v páteři.
|
90 dní
|
|
Snášenlivost/nežádoucí účinky
Časové okno: 90 dní
|
Stanovit snášenlivost/nežádoucí účinky IORT na základě definovaných kritérií MTD (problémy s hojením ran, infekce, osteoradionekróza, poškození nervů a míchy, patologická fraktura, sekundární zlomeniny/progrese slinování a symptomatický nebo asymptomatický únik cementu do 90 dnů.
|
90 dní
|
|
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Lokální kontrola nádoru je definována jako žádný recidivující nádor v léčené lézi.
Pacienti budou pravidelně sledováni v souladu se zásadami pracoviště za předpokladu, že splňují minimální zkušební kritéria pro sledování s fyzikálním vyšetřením 1 týden po léčbě a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití bude časový interval mezi zařazením do studie a úmrtím.
|
2 roky
|
|
Měřítka kvality života.
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte potenciální přínos Kypho-IORT na změnu a celkovou kvalitu života při bolesti, měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI); Ambulace a EORTC QLQ-C30 (verze 3).
|
2 roky
|
|
Užívání steroidů a narkotik.
Časové okno: 2 roky
|
Použitý průměrný denní ekvivalent morfinu (mg).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maged Ghaly, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .