Kypho-intraoperativ strålebehandling (IORT) for lokaliseret rygsøjlemetastase, fase I/II-studie (Kypho-IORT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 20 % af patienterne med metastaser i rygsøjlen har ustabile læsioner, som repræsenterer et almindeligt terapeutisk dilemma hos patienter med kræft i fremskreden stadium og begrænset overlevelsestid. Behandling nødvendiggør spinal stabiliseringskirurgi såsom laminektomi, vertebroplastik eller kyphoplasty til mekanisk kontrol af rygsmerter og bestråling af den underliggende maligne proces. På grund af den begrænsede overlevelsestid for patienter med metastatisk cancer, er nye, mere bekvemme behandlingskoncepter til at forkorte den samlede behandlingstid eller hospitalsindlæggelse ønskelige. Vi udviklede en ny tilgang til at kombinere kyphoplasty, en minimalt invasiv procedure, med en enkelt dosis af intraoperativ radioterapi (IORT) til behandling af rygmarvsmetastaser.
Patienter behandlet med Kypho-IORT vil modtage en ordineret dosis på 8 Gy i 1 fraktion fra kilden til Intrabeam® Photon Radiosurgery System. Målvolumenet inkluderer kun tumoren. Teknikken til operationen og leveringen af strålebehandling er blevet beskrevet og publiceret tidligere. TARGiT Academy-træning og nødvendige testcases er blevet gennemført før tilmelding af emner til denne undersøgelse. Ballon kyphoplasty, som er et fremskridt af vertebroplasty, er en behandlingsmulighed for brækkede vertebrale legemer, som bruger knoglecement til at give den nødvendige støtte.
Resultatmål vil omfatte fuldstændig eller delvis smertelindring eller en stabil respons på indeksstedet, der ikke kræver en stigning i narkotisk smertestillende medicin. Derfor vil patienter med fuldstændig eller delvis smertelindring blive betragtet som respondere. Patienter med fuldstændig eller delvis smertelindring på indeksstedet, men et progressivt respons på det eller de sekundære steder, vil blive betragtet som ikke-responderende.
Målinger af livskvalitet. Det er en hypotese, at livskvalitet (QOL) vil forbedres efter Kypho-IORT på grund af hurtig og varig smertekontrol efter rygsøjlebehandling. I den aktuelle undersøgelse vil vi måle QOL [EORTC QLQ-C30 (version 3)], Brief Pain Inventory (BPI), ambulation og brug af steroider og narkotiske midler før og efter proceduren efter 1 uge, 3 måneder , 6-måneders, 9-måneders, 1-årige og 2-årige intervaller. Den involverede rygsøjle vil blive fotograferet med 3-måneders intervaller op til et år og 2 år efter proceduren.
Alle beviser til dato understøtter beskrivelsen af Intrabeam som leverer en nøjagtig og pålidelig dosis. Fysikere på stedet vil være ansvarlige for at verificere, at miniature røntgenkilden er funktionsdygtig før brug og opsætning af parametrene i kontrolkonsollens software til levering af behandling. Under proceduren overvåger kontrolkonsollen systemet for sikker og nøjagtig dosisafgivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11040
- Northwell Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky-indeks ≥ 60.
- Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 4 uger før proceduren.
- Billeddannelse af den involverede rygsøjle inden for 8 uger før proceduren for at bestemme omfanget af rygsøjlens involvering.
- Numerisk vurdering smerteskala inden for 4 uger før proceduren (score skal være ≥ 5 for mindst et af de planlagte steder for spinal IORT.
- Neurologisk undersøgelse inden for 4 uger før proceduren for at udelukke hurtig neurologisk tilbagegang.
- Rygsøjlens ustabilitet Neoplastisk score (SINS-score) = ≤12.
- Negativ serumgraviditetstest inden for 4 uger før proceduren for kvinder i den fødedygtige alder.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel.
- Patienten skal have lokaliseret rygsøjlemetastase fra T5- til L5-niveauerne ved en screening-billeddannelsesundersøgelse [knoglescanning, PET, CT eller MRI] (en solitær rygsøjlemetastase; to separate rygsøjleniveauer; eller op til 3 separate steder er tilladt). Hvert af de separate steder har en maksimal involvering af EN hvirvellegeme. Patienter kan have andre viscerale metastaser.
- Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Rygsøjlens ustabilitet på grund af en kompressionsfraktur; SINS score >12.
- Frank rygmarvskompression eller forskydning eller epidural kompression inden for 3 mm fra rygmarven
- Patienter med hurtig neurologisk tilbagegang
- Bony retropulsion forårsager neurologisk abnormitet
- Patienter, der er allergiske over for kontrastfarve, der bruges til MR- eller CT-scanninger, eller som ikke kan præmedicineres til brug af kontrastfarve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KYPHO-IORT - 10 Gy and Kyphoplasty
Intra-operative radiation therapy followed by standard kyphoplasty
|
Strålingskilden indsættes i læsionen og tændes i nogle få minutter for at give intraoperativ strålebehandling, der er præcist målrettet mod de væv, der har størst risiko for lokalt tilbagefald.
De dosimetriske egenskaber og kliniske anvendelser af denne enhed er blevet grundigt undersøgt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere smertekontrol
Tidsramme: 90 dage
|
At evaluere responsraten af smertekontrol ved kombination af kyphoplasty, en minimalt invasiv procedure, med en enkelt dosis intraoperativ radioterapi (IORT) til behandling af rygmarvsmetastaser.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af Kypho-IORT som behandlingsmodalitet
Tidsramme: 90 dage
|
For at bestemme gennemførligheden af leveret Kypho-IORT for ustabile eller potentielle ustabile rygsøjlemetastaser.
|
90 dage
|
|
Tolerabilitet/bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
At bestemme tolerabilitet/bivirkninger af IORT baseret på definerede MTD-kriterier (sårhelingsproblemer, infektion, osteoradionekrose, nerve- og rygmarvsskade, patologisk fraktur, sekundære frakturer/sintringsforløb og symptomatisk eller asymptomatisk cementlækage inden for 90 dage.
|
90 dage
|
|
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 2 år
|
Lokal tumorkontrol er defineret som ingen tilbagevendende tumor i den behandlede læsion.
Patienter vil blive overvåget regelmæssigt i henhold til stedets politik, forudsat at dette opfylder minimumsprøvekriterierne for opfølgning med fysisk undersøgelse 1 uge efter behandling og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse vil være tidsintervallet mellem indskrivning og død.
|
2 år
|
|
Mål for livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer den potentielle fordel ved Kypho-IORT på ændring i og overordnet livskvalitet ved smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI); Ambulation og EORTC QLQ-C30 (version 3).
|
2 år
|
|
Brug af steroider og narkotiske midler.
Tidsramme: 2 år
|
Den gennemsnitlige daglige morfinækvivalent (mgs) anvendt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maged Ghaly, MD, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .