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下部食道括約筋 (LES) 機能に対する MGB/OAGB および LSG の影響

2019年7月30日 更新者：Mario Musella MD

ミニ/ワン吻合胃バイパス術 (MGB/OAGB) およびスリーブ状胃切除術 (LSG) が下部食道括約筋 (LES) 機能に及ぼす影響。ランダム化対照試験

背景 下部食道括約筋 (LES) に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) の影響についてはいくつかの論文で報告されていますが、現在までのところ、Mini/One 吻合胃バイパス (MGB/OAGB) に関してこの問題を論じている論文は 1 件だけです。 これは、これら 2 つの介入を調査および比較する最初のランダム化試験となることが期待されています。

イタリア、ナポリの「フェデリコ 2 世」大学病院の設定。

方法 50 人の病的肥満患者を研究対象とします。 正常な術前 LES 機能を示すすべての患者は、LSG (アーム 1 ～ 25 点) または MGB (アーム 2 ～ 25 点) を受けるようにランダムに割り当てられます。 患者は逆流症状の臨床評価を受け、食道・胃・十二指腸内視鏡検査（EGDS）と高分解能インピーダンス圧力測定（HRiM）および24時間のpHインピーダンスモニタリング（MII-pH）を、LSGまたはLSGの両方の治療前、2か月後、1年後に受けます。 MGB/OAGB。

目的エンドポイント 1: この手術は、胃食道酸または胃食道以外の逆流の増加の可能性を判断するアーム 1 またはアーム 2 の患者の両方の LES 領域の機能に影響を及ぼしますか? エンドポイント 2: 最終的な LES エリアの変更に関して、2 つの手順のうちの 1 つがもう 1 つの手順よりも優れていますか? エンドポイント 3: LSG または MGB/OAGB、またはその両方の処置が良好な成績を収めた場合、これは主に手術自体に関係するのか、それとも体重減少に関係するのか?

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • コンタクト：
          • Annunziata Marfella
          • 電話番号：2896 +39081746

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 80人の病的肥満患者が研究される予定だ。 正常な術前 LES 機能を示すすべての患者は、LSG (アーム 1 - 40 点) または MGB (アーム 2 - 40 点) を受けるようにランダムに割り当てられます。

除外基準:

  • 患者は追跡調査中に死亡した。 あらゆる段階のがん患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミニ/ワン吻合胃バイパス
腹腔鏡下ミニ/ワン吻合胃バイパス術（MGB/OAGB）の実行
手順：MGB/OAGB
ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）の実施
手順：LSG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LES機能に関する変更点
時間枠：12ヶ月
この手術はアーム 1 またはアーム 2 の両方の患者の LES 領域の機能に影響を及ぼし、胃食道酸または胃食道以外の逆流の増加の可能性を判断しますか? これは、24 時間の pH インピーダンス モニタリング (MII-pH) によって測定される酸性および非酸性逆流の数と持続時間によって測定されます。
12ヶ月
最適な手順の定義
時間枠：12ヶ月
最終的な LES エリアの変更に関して、2 つの手順のうちの 1 つがもう 1 つの手順よりも優れていますか? これは、両方の手順で、24 時間の pH インピーダンス モニタリング (MII-pH) によって測定される酸性および非酸性逆流の数と持続時間によって測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の外科手術に関連して LES 機能が最終的に変化する原因
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
LSG、MGB/OAGB、またはその両方の手術で良好なパフォーマンスが得られた場合、これは主に手術自体に関係しているのでしょうか、それとも体重減少に関係しているのでしょうか? これは、両方の手順で、24 時間の pH インピーダンス モニタリング (MII-pH) によって測定される酸性および非酸性逆流の数と持続時間によって評価されます。
6ヶ月と12ヶ月
体重減少に関連して最終的に LES 機能が変化する原因
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
LSG、MGB/OAGB、またはその両方の手術で良好なパフォーマンスが得られた場合、これは主に手術自体に関係しているのでしょうか、それとも体重減少に関係しているのでしょうか? これは、どちらの手順でも、肥満指数 (BMI) ポイントの減少として表される体重減少によって評価されます。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mario Musella MD

捜査官

  • 主任研究者：Mario Musella, MD、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MGB1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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