Efeitos de MGB/OAGB e LSG na função do esfíncter esofágico inferior (LES)
Efeitos do Bypass Gástrico Mini/One Anastomosis (MGB/OAGB) e Gastrectomia Sleeve (LSG) na Função do Esfíncter Esofágico Inferior (LES). Um estudo controlado randomizado
Contexto Embora vários artigos tenham relatado os efeitos da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) no esfíncter esofágico inferior (LES), até o momento, apenas um artigo discutiu essa questão em relação ao bypass gástrico com anastomose Mini/One (MGB/OAGB). Espera-se que este seja o primeiro estudo randomizado explorando e comparando essas duas intervenções.
Cenário Hospital Universitário "Federico II", Nápoles - ITÁLIA.
Métodos Serão estudados 50 pacientes obesos mórbidos. Todos os pacientes que apresentarem uma função pré-operatória normal do LES serão aleatoriamente designados para serem submetidos a LSG (braço 1 - 25 pts) ou MGB (braço 2 - 25 pts). Os pacientes passam por avaliação clínica para sintomas de refluxo e esôfago-gastro-duodenoscopia (EGDS) mais impedância manométrica de alta resolução (HRiM) e monitoramento de impedância de pH de 24 horas (MII-pH) antes, dois meses e 1 ano após LSG ou MGB/OAGB.
Objetivo Endpoint 1: Esta cirurgia afeta a função da área do EEI em ambos os pacientes do braço 1 ou braço 2, determinando um possível aumento do ácido gastroesofágico ou refluxo não ácido? Endpoint 2: Um dos dois procedimentos supera o outro em termos de eventuais modificações na área do LES? Endpoint 3: No caso de um bom desempenho de LSG ou MGB/OAGB ou ambos os procedimentos, isso deve estar relacionado principalmente à cirurgia em si ou à perda de peso?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
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Contato:
- Annunziata Marfella
- Número de telefone: 2896 +39081746
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão estudados 80 pacientes obesos mórbidos. Todos os pacientes que apresentam uma função pré-operatória normal do LES serão aleatoriamente designados para se submeter a LSG (braço 1 - 40 pts) ou MGB (braço 2 - 40 pts).-
Critério de exclusão:
- Pacientes perdidos no seguimento. Pacientes com câncer em qualquer estágio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bypass gástrico mini/uma anastomose
Execução de um bypass gástrico laparoscópico mini/one anastomose (MGB/OAGB)
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ACTIVE_COMPARATOR: Gastrectomia vertical laparoscópica
Execução de uma gastrectomia vertical laparoscópica (LSG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificações em termos de função LES
Prazo: 12 meses
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Esta cirurgia afeta a função da área do EEI nos pacientes do braço 1 ou braço 2, determinando um possível aumento do ácido gastroesofágico ou refluxo não ácido?
Isso será medido pelos números e a duração do refluxo ácido e não ácido medido por monitoramento de impedância de pH de 24 horas (MII-pH)
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12 meses
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Definição do melhor procedimento
Prazo: 12 meses
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Um dos dois procedimentos supera o outro em termos de eventuais modificações na área do LES?
Isso será medido em ambos os procedimentos pelos números e a duração do refluxo ácido e não ácido medido por monitoramento de impedância de pH de 24 horas (MII-pH)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Causas de eventuais modificações da função do EEI em relação a um procedimento cirúrgico específico
Prazo: 6 meses e 12 meses
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No caso de um bom desempenho de LSG ou MGB/OAGB ou ambos os procedimentos, isso deve estar relacionado principalmente à cirurgia em si ou à perda de peso?
Isso será avaliado em ambos os procedimentos pelos números e a duração do refluxo ácido e não ácido medido por monitoramento de impedância de pH de 24 horas (MII-pH)
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6 meses e 12 meses
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Causas de eventuais modificações da função do EEI em relação à perda de peso
Prazo: 6 meses e 12 meses
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No caso de um bom desempenho de LSG ou MGB/OAGB ou ambos os procedimentos, isso deve estar relacionado principalmente à cirurgia em si ou à perda de peso?
Isso será avaliado em ambos os procedimentos pela perda de peso expressa como perda de pontos do índice de massa corporal (IMC).
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Musella, MD, Federico II University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Del Genio G, Tolone S, Limongelli P, Brusciano L, D'Alessandro A, Docimo G, Rossetti G, Silecchia G, Iannelli A, del Genio A, del Genio F, Docimo L. Sleeve gastrectomy and development of "de novo" gastroesophageal reflux. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):71-7. doi: 10.1007/s11695-013-1046-4.
- Melissas J, Braghetto I, Molina JC, Silecchia G, Iossa A, Iannelli A, Foletto M. Gastroesophageal Reflux Disease and Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2430-5. doi: 10.1007/s11695-015-1906-1.
- Casella G, Soricelli E, Giannotti D, Collalti M, Maselli R, Genco A, Redler A, Basso N. Long-term results after laparoscopic sleeve gastrectomy in a large monocentric series. Surg Obes Relat Dis. 2016 May;12(4):757-762. doi: 10.1016/j.soard.2015.09.028. Epub 2015 Oct 1.
- Tolone S, Cristiano S, Savarino E, Lucido FS, Fico DI, Docimo L. Effects of omega-loop bypass on esophagogastric junction function. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):62-9. doi: 10.1016/j.soard.2015.03.011. Epub 2015 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGB1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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