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Effets du MGB/OAGB et du LSG sur la fonction du sphincter inférieur de l'œsophage (LES)

30 juillet 2019 mis à jour par: Mario Musella MD

Effets du pontage gastrique à mini/une anastomose (MGB/OAGB) et de la sleeve gastrectomie (LSG) sur la fonction du sphincter inférieur de l'œsophage (LES). Un essai contrôlé randomisé

Contexte Alors que plusieurs articles ont rapporté les effets de la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) sur le sphincter inférieur de l'œsophage (LES), à ce jour, un seul article a abordé cette question en ce qui concerne le pontage gastrique à anastomose Mini/One (MGB/OAGB). Il devrait s'agir du premier essai randomisé explorant et comparant ces deux interventions.

Cadre Hôpital Universitaire "Federico II", Naples - ITALIE.

Méthodes Cinquante patients obèses morbides vont être étudiés. Tous les patients présentant une fonction LES préopératoire normale seront assignés au hasard pour subir une LSG (bras 1 - 25 pts) ou MGB (bras 2 - 25 pts). Les patients subissent une évaluation clinique des symptômes de reflux et une œsophago-gastro-duodénoscopie (EGDS) plus une manométrie d'impédance à haute résolution (HRiM) et une surveillance de l'impédance du pH sur 24 heures (MII-pH) avant, deux mois et 1 an après LSG ou MGB/OAGB.

Critère objectif 1 : Cette chirurgie affecte-t-elle la fonction de la zone LES chez les patients du bras 1 ou du bras 2, déterminant une augmentation possible du reflux acide ou non acide gastro-œsophagien ? Point final 2 : L'une des deux procédures surpasse-t-elle l'autre en termes d'éventuelles modifications de la zone LES ? Critère 3 : En cas de bonne performance du LSG ou du MGB/OAGB ou des deux procédures, est-ce que cela doit être principalement lié à la chirurgie en soi ou à la perte de poids ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • Contact:
          • Annunziata Marfella
          • Numéro de téléphone: 2896 +39081746

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 80 patients obèses morbides vont être étudiés. Tous les patients présentant une fonction LES préopératoire normale seront assignés au hasard pour subir une LSG (bras 1 - 40 pts) ou MGB (bras 2 - 40 pts).-

Critère d'exclusion:

  • Patients perdus au suivi. Patients atteints de cancer à n'importe quel stade.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pontage gastrique à anastomose Mini/One
Exécution d'un pontage gastrique laparoscopique mini/une anastomose (MGB/OAGB)
Procédure: MGB/OAGB
ACTIVE_COMPARATOR: Sleeve gastrectomie laparoscopique
Exécution d'une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG)
Procédure: LSG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications au niveau de la fonction LES
Délai: 12 mois
Cette chirurgie affecte-t-elle la fonction de la zone LES chez les patients du bras 1 ou du bras 2, déterminant une augmentation possible du reflux acide ou non acide gastro-oesophagien ? Cela sera mesuré par le nombre et la durée des reflux acides et non acides mesurés par la surveillance de l'impédance du pH sur 24 heures (MII-pH)
12 mois
Définition de la meilleure procédure
Délai: 12 mois
L'une des deux procédures surpasse-t-elle l'autre en termes d'éventuelles modifications de la zone LES ? Cela sera mesuré dans les deux procédures par le nombre et la durée des reflux acides et non acides mesurés par une surveillance de l'impédance du pH sur 24 heures (MII-pH)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Causes d'éventuelles modifications de la fonction du SOI en relation avec une intervention chirurgicale spécifique
Délai: 6 mois et 12 mois
Dans le cas d'une bonne performance de LSG ou MGB/OAGB ou des deux procédures, cela doit-il être principalement lié à la chirurgie en soi ou à la perte de poids ? Cela sera évalué dans les deux procédures par le nombre et la durée des reflux acides et non acides mesurés par une surveillance de l'impédance du pH sur 24 heures (MII-pH)
6 mois et 12 mois
Causes d'éventuelles modifications de la fonction LES en relation avec la perte de poids
Délai: 6 mois et 12 mois
Dans le cas d'une bonne performance de LSG ou MGB/OAGB ou des deux procédures, cela doit-il être principalement lié à la chirurgie en soi ou à la perte de poids ? Cela sera évalué dans les deux procédures par la perte de poids exprimée en points d'indice de masse corporelle (IMC).
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Musella MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Musella, MD, Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGB1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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