Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MGB / OAGB- en LSG-effecten op de functie van de onderste slokdarmsfincter (LES).

30 juli 2019 bijgewerkt door: Mario Musella MD

Effecten van Mini/One-anastomose Gastric Bypass (MGB/OAGB) en sleeve-gastrectomie (LSG) op de onderste slokdarmsfincter (LES)-functie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond Hoewel in verschillende artikelen is gerapporteerd over de effecten van laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) op de onderste slokdarmsfincter (LES), is er tot nu toe slechts één artikel over deze kwestie met betrekking tot de Mini/One anastomose gastric bypass (MGB/OAGB). Dit zal naar verwachting de eerste gerandomiseerde studie zijn die deze twee interventies onderzoekt en vergelijkt.

Instelling "Federico II" Universitair Ziekenhuis, Napels - ITALIË.

Methoden Er worden vijftig morbide obese patiënten onderzocht. Alle patiënten met een normale preoperatieve LES-functie worden willekeurig toegewezen om LSG (arm 1 - 25 ptn) of MGB (arm 2 - 25 ptn) te ondergaan. Patiënten ondergaan een klinische beoordeling op refluxsymptomen en oesofago-gastro-duodenoscopie (EGDS) plus manometrie met hoge resolutie (HRiM) en 24-uurs pH-impedantiebewaking (MII-pH) vóór, twee maanden en 1 jaar na zowel LSG als MGB/OAGB.

Doel Eindpunt 1: Heeft deze operatie invloed op de functie van het LES-gebied bij zowel arm 1- als arm 2-patiënten die een mogelijke toename van gastro-oesofageale zure of niet-zure reflux bepalen? Eindpunt 2: presteert de ene tussen de twee procedures beter dan de andere in termen van eventuele wijzigingen in het LES-gebied? Eindpunt 3: In het geval van een goede uitvoering van LSG of MGB/OAGB of beide procedures, is dit primair gerelateerd aan chirurgie op zich of aan gewichtsverlies?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • Contact:
          • Annunziata Marfella
          • Telefoonnummer: 2896 +39081746

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zullen 80 morbide obese patiënten worden onderzocht. Alle patiënten met een normale preoperatieve LES-functie worden willekeurig toegewezen om LSG (arm 1 - 40 ptn) of MGB (arm 2 - 40 ptn) te ondergaan.-

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten verloren bij follow-up. Kankerpatiënten in elk stadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mini/One anastomose gastric bypass
Uitvoeren van een laparoscopische mini/one anastomose gastric bypass (MGB/OAGB)
Procedure: MGB/OAGB
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Uitvoering van een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG)
Procedure: LSG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in termen van LES-functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Heeft deze operatie invloed op de functie van het LES-gebied bij zowel arm 1- als arm 2-patiënten die een mogelijke toename van gastro-oesofageale zure of niet-zure reflux bepalen? Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal en de duur van zowel zure als niet-zure reflux gemeten door 24-uurs pH-impedantie monitoring (MII-pH)
12 maanden
Definitie van de beste procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Presteert de ene tussen de twee procedures beter dan de andere in termen van eventuele wijzigingen in het LES-gebied? Dit wordt in beide procedures gemeten door het aantal en de duur van zowel zure als niet-zure reflux gemeten door 24-uurs pH-impedantie monitoring (MII-pH)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaken van eventuele wijzigingen van de LES-functie in verband met een specifieke chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
In het geval van een goede uitvoering van LSG of MGB/OAGB of beide procedures, moet dit in de eerste plaats verband houden met chirurgie op zich of met gewichtsverlies? Dit wordt in beide procedures geëvalueerd aan de hand van het aantal en de duur van zowel zure als niet-zure reflux gemeten door 24-uurs pH-impedantie monitoring (MII-pH)
6 maanden en 12 maanden
Oorzaken van eventuele wijzigingen van de LES-functie in relatie tot gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
In het geval van een goede uitvoering van LSG of MGB/OAGB of beide procedures, moet dit in de eerste plaats verband houden met chirurgie op zich of met gewichtsverlies? Dit wordt in beide procedures beoordeeld aan de hand van het gewichtsverlies uitgedrukt als puntenverlies van de body mass index (BMI).
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Musella MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Musella, MD, Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGB1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren