하부 식도 괄약근(LES) 기능에 대한 MGB/OAGB 및 LSG 효과
Mini/One Anastomosis Gastric Bypass(MGB/OAGB)와 위소매절제술(LSG)이 하부 식도 괄약근(LES) 기능에 미치는 영향. 무작위 대조 시험
배경 복강경 위소매절제술(LSG)이 하부 식도 괄약근(LES)에 미치는 영향에 대해 여러 기사가 보고되었지만 현재까지 미니/원 문합 위우회술(MGB/OAGB)과 관련하여 이 문제를 논의한 논문은 단 한 건에 불과합니다. 이것은 이 두 개입을 탐색하고 비교하는 최초의 무작위 시험이 될 것으로 예상됩니다.
설정 "페데리코 II" 대학 병원, 나폴리 - 이탈리아.
방법 50명의 병적 비만 환자를 연구할 예정입니다. 정상적인 수술 전 LES 기능을 나타내는 모든 환자는 무작위로 LSG(1군 - 25점) 또는 MGB(2군 - 25점)를 받도록 배정됩니다. 환자는 역류 증상에 대한 임상 평가를 받고 식도-위-십이지장경(EGDS)과 고해상도 임피던스 압력계(HRiM) 및 24시간 pH-임피던스 모니터링(MII-pH) 전, 2개월 및 1년 후 LSG 또는 MGB/OAGB.
목표 종점 1: 이 수술이 위식도 산 또는 비산 역류의 가능한 증가를 결정하는 팔 1 또는 팔 2 환자 모두에서 LES 영역 기능에 영향을 줍니까? 끝점 2: 두 절차 중 하나가 최종 LES 영역 수정 측면에서 다른 하나를 능가합니까? 끝점 3: LSG 또는 MGB/OAGB 또는 두 절차 모두 좋은 성능을 보이는 경우, 이것이 주로 수술 자체와 관련이 있습니까, 아니면 체중 감소와 관련이 있습니까?
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
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연락하다:
- Annunziata Marfella
- 전화번호: 2896 +39081746
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 80명의 병적 비만 환자가 연구될 예정입니다. 정상적인 수술 전 LES 기능을 나타내는 모든 환자는 무작위로 LSG(1군 - 40점) 또는 MGB(2군 - 40점)를 받도록 배정됩니다.-
제외 기준:
- 후속 조치에서 환자가 손실되었습니다. 모든 단계의 암 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미니/원문합 위우회술
복강경 미니/원문합 위우회술(MGB/OAGB) 시행
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 위소매절제술
복강경 위소매절제술(LSG) 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LES 기능 측면에서 수정
기간: 12 개월
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이 수술은 위식도 산 또는 비산 역류의 가능한 증가를 결정하는 팔 1 또는 팔 2 환자 모두에서 LES 영역 기능에 영향을 줍니까?
이것은 24시간 pH-임피던스 모니터링(MII-pH)에 의해 측정된 산성 및 비산성 역류의 수와 지속 시간으로 측정됩니다.
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12 개월
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최선의 절차의 정의
기간: 12 개월
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두 절차 중 하나가 최종 LES 영역 수정 측면에서 다른 하나를 능가합니까?
이것은 24시간 pH-임피던스 모니터링(MII-pH)에 의해 측정된 산성 및 비산성 역류의 수와 기간에 의해 두 절차 모두에서 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 수술 절차와 관련하여 LES 기능의 최종 수정 원인
기간: 6개월 12개월
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LSG나 MGB/OAGB 또는 두 시술 모두 좋은 성과를 거둔 경우, 이것이 주로 수술 자체와 관련이 있습니까, 아니면 체중 감량과 관련이 있습니까?
이것은 24시간 pH-임피던스 모니터링(MII-pH)에 의해 측정된 산성 및 비산성 역류의 수와 기간에 의해 두 절차 모두에서 평가됩니다.
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6개월 12개월
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체중 감소와 관련하여 LES 기능의 최종 수정 원인
기간: 6개월 12개월
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LSG나 MGB/OAGB 또는 두 시술 모두 좋은 성과를 거둔 경우, 이것이 주로 수술 자체와 관련이 있습니까, 아니면 체중 감량과 관련이 있습니까?
이것은 체질량 지수(BMI) 포인트 손실로 표현되는 체중 감소에 의해 두 절차 모두에서 평가됩니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mario Musella, MD, Federico II University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Del Genio G, Tolone S, Limongelli P, Brusciano L, D'Alessandro A, Docimo G, Rossetti G, Silecchia G, Iannelli A, del Genio A, del Genio F, Docimo L. Sleeve gastrectomy and development of "de novo" gastroesophageal reflux. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):71-7. doi: 10.1007/s11695-013-1046-4.
- Melissas J, Braghetto I, Molina JC, Silecchia G, Iossa A, Iannelli A, Foletto M. Gastroesophageal Reflux Disease and Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2430-5. doi: 10.1007/s11695-015-1906-1.
- Casella G, Soricelli E, Giannotti D, Collalti M, Maselli R, Genco A, Redler A, Basso N. Long-term results after laparoscopic sleeve gastrectomy in a large monocentric series. Surg Obes Relat Dis. 2016 May;12(4):757-762. doi: 10.1016/j.soard.2015.09.028. Epub 2015 Oct 1.
- Tolone S, Cristiano S, Savarino E, Lucido FS, Fico DI, Docimo L. Effects of omega-loop bypass on esophagogastric junction function. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):62-9. doi: 10.1016/j.soard.2015.03.011. Epub 2015 Mar 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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