Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGB/OAGB og LSG Effekter på Nedre Esophageal Sphincter (LES) funktion

30. juli 2019 opdateret af: Mario Musella MD

Effekter af Mini/One Anastomosis Gastric Bypass (MGB/OAGB) og Sleeve Gastrectomy (LSG) på den nedre esophageal sphincter (LES) funktion. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund Mens adskillige artikler har rapporteret om virkningerne af laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) på den nedre esophageal sphincter (LES), har kun én artikel hidtil diskuteret dette problem med hensyn til Mini/One anastomosis gastrisk bypass (MGB/OAGB). Dette forventes at være det første randomiserede forsøg, der udforsker og sammenligner disse to interventioner.

Indstilling "Federico II" Universitetshospital, Napoli - ITALIEN.

Metoder 50 sygeligt overvægtige patienter skal undersøges. Alle patienter med en normal præoperativ LES-funktion vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå LSG (arm 1 - 25 pts) eller MGB (arm 2 - 25 pts). Patienterne gennemgår klinisk vurdering for reflukssymptomer og esophago-gastro-duodenoskopi (EGDS) plus højopløsningsimpedansmanometri (HRiM) og 24-timers pH-impedansmonitorering (MII-pH) før, to måneder og 1 år efter både LSG eller MGB/OAGB.

Mål endepunkt 1: Påvirker denne operation LES-områdets funktion hos både arm 1- eller arm 2-patienter ved at bestemme en mulig stigning i gastroøsofageal syre eller ikke-syre refluks? Slutpunkt 2: Udkonkurrerer den ene mellem de to procedurer den anden med hensyn til eventuelle ændringer i LES-området? Endpoint 3: I tilfælde af en god udførelse af LSG eller MGB/OAGB eller begge procedurer, skal dette primært relateres til operation i sig selv eller vægttab?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • Kontakt:
          • Annunziata Marfella
          • Telefonnummer: 2896 +39081746

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 80 sygeligt overvægtige patienter skal undersøges. Alle patienter med en normal præoperativ LES-funktion vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå LSG (arm 1 - 40 pts) eller MGB (arm 2 - 40 pts).-

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mistede ved opfølgning. Kræftpatienter på ethvert stadie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mini/One anastomose gastrisk bypass
Udførelse af en laparoskopisk mini/en anastomose gastrisk bypass (MGB/OAGB)
Procedure: MGB/OAGB
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Udførelse af en laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)
Procedure: LSG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i form af LES-funktion
Tidsramme: 12 måneder
Påvirker denne operation LES-områdets funktion hos både arm 1- eller arm 2-patienter, der bestemmer en mulig stigning i gastroøsofageal syre eller ikke-syre refluks? Dette vil blive målt ved tallene og varigheden af ​​både sur og ikke sur tilbagesvaling målt ved 24-timers pH-impedansovervågning (MII-pH)
12 måneder
Definition af den bedste procedure
Tidsramme: 12 måneder
Udkonkurrerer den ene mellem de to procedurer den anden med hensyn til eventuelle ændringer i LES-området? Dette vil blive målt i begge procedurer ved tallene og varigheden af ​​både sur og ikke sur tilbagesvaling målt ved 24-timers pH-impedansovervågning (MII-pH)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til eventuelle ændringer af LES-funktionen i forbindelse med en specifik kirurgisk procedure
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
I tilfælde af en god præstation af LSG eller MGB/OAGB eller begge procedurer, skal dette primært være relateret til operation i sig selv eller vægttab? Dette vil blive evalueret i begge procedurer ud fra antallet og varigheden af ​​både sur og ikke-sur refluks målt ved 24-timers pH-impedansovervågning (MII-pH)
6 måneder og 12 måneder
Årsager til eventuelle ændringer af LES-funktionen i forbindelse med vægttab
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
I tilfælde af en god præstation af LSG eller MGB/OAGB eller begge procedurer, skal dette primært være relateret til operation i sig selv eller vægttab? Dette vil blive evalueret i begge procedurer ved vægttabet udtrykt som body mass index (BMI) pointtab.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Musella MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Musella, MD, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (SKØN)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med MGB/OAGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner