Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MGB/OAGB и LSG на функцию нижнего пищеводного сфинктера (LES)

30 июля 2019 г. обновлено: Mario Musella MD

Влияние минимального/одного анастомоза обходного желудочного анастомоза (MGB/OAGB) и рукавной гастрэктомии (LSG) на функцию нижнего пищеводного сфинктера (LES). Рандомизированное контролируемое исследование

В то время как в нескольких статьях сообщалось о влиянии лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) на нижний пищеводный сфинктер (LES), на сегодняшний день только в одной статье обсуждался этот вопрос, касающийся обходного желудочного анастомоза Mini/One (MGB/OAGB). Ожидается, что это будет первое рандомизированное исследование, посвященное изучению и сравнению этих двух вмешательств.

Установка Университетской больницы "Федерико II", Неаполь - ИТАЛИЯ.

Методы Будут обследованы 50 пациентов с патологическим ожирением. Все пациенты с нормальной предоперационной функцией НПС будут случайным образом распределены для проведения LSG (группа 1 — 25 пациентов) или MGB (группа 2 — 25 пациентов). Пациенты проходят клиническую оценку симптомов рефлюкса, эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) плюс импедансную манометрию высокого разрешения (HRiM) и 24-часовой рН-импедансометрический мониторинг (МИИ-рН) до, через два месяца и через 1 год после ЛСГ или МГБ/ОАГБ.

Цель Конечная точка 1: Влияет ли эта операция на функцию области НПС у пациентов как в группе 1, так и в группе 2, определяя возможное увеличение гастроэзофагеального кислотного или некислотного рефлюкса? Конечная точка 2: превосходит ли одна из двух процедур другую с точки зрения возможных модификаций области LES? Конечная точка 3: В случае хорошей эффективности LSG или MGB/OAGB или обеих процедур, должно ли это быть в первую очередь связано с операцией как таковой или с потерей веса?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • Контакт:
          • Annunziata Marfella
          • Номер телефона: 2896 +39081746

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут обследованы 80 больных патологическим ожирением. Все пациенты с нормальной предоперационной функцией НПС будут случайным образом распределены для прохождения LSG (группа 1 — 40 баллов) или MGB (группа 2 — 40 баллов).

Критерий исключения:

  • Пациенты потеряли при последующем наблюдении. Онкологические больные на любой стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мини/Один анастомоз желудочного обходного анастомоза
Выполнение лапароскопического мини/одноанастомозного обходного желудочного анастомоза (МГБ/ОАГБ)
Процедура: МГБ/ОАГБ
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Выполнение лапароскопической рукавной гастрэктомии (ЛСГ)
Процедура: МСУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификации с точки зрения функции LES
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияет ли эта операция на функцию зоны НПС как в группе 1, так и в группе 2, определяя возможное увеличение гастроэзофагеального кислотного или некислотного рефлюкса? Это будет измеряться количеством и продолжительностью как кислого, так и некислого рефлюкса, измеренного с помощью 24-часового мониторинга pH-импеданса (MII-pH).
12 месяцев
Определение наилучшей процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Превосходит ли одна из двух процедур другую с точки зрения возможных модификаций области LES? Это будет измеряться в обеих процедурах по количеству и продолжительности как кислого, так и некислого рефлюкса, измеренного 24-часовым мониторингом рН-импеданса (MII-pH).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины возможных изменений функции НПС в связи с конкретной хирургической процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
В случае хорошей эффективности LSG или MGB/OAGB или обеих процедур, должно ли это быть в первую очередь связано с операцией как таковой или с потерей веса? Это будет оцениваться в обеих процедурах по количеству и продолжительности как кислого, так и некислого рефлюкса, измеренных с помощью 24-часового мониторинга pH-импеданса (MII-pH).
6 месяцев и 12 месяцев
Причины возможных изменений функции НПС в связи с потерей веса
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
В случае хорошей эффективности LSG или MGB/OAGB или обеих процедур, должно ли это быть в первую очередь связано с операцией как таковой или с потерей веса? Это будет оцениваться в обеих процедурах по потере веса, выраженной в виде потери баллов индекса массы тела (ИМТ).
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Musella MD

Следователи

  • Главный следователь: Mario Musella, MD, Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGB1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться