Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MGB/OAGB og LSG-effekter på nedre esophageal sphincter (LES) funksjon

30. juli 2019 oppdatert av: Mario Musella MD

Effekter av Mini/One Anastomosis Gastric Bypass (MGB/OAGB) og Sleeve Gastrectomy (LSG) på nedre esophageal sphincter (LES) funksjon. En randomisert kontrollert prøveversjon

Bakgrunn Mens flere artikler har rapportert om effekten av laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) på den nedre esophageal sphincter (LES), til dags dato, har bare én artikkel diskutert dette problemet med hensyn til Mini/One anastomosis gastrisk bypass (MGB/OAGB). Dette forventes å være den første randomiserte studien som utforsker og sammenligner disse to intervensjonene.

Setting "Federico II" universitetssykehus, Napoli - ITALIA.

Metoder Femti sykelig overvektige pasienter skal studeres. Alle pasienter som har en normal preoperativ LES-funksjon vil bli tilfeldig tildelt LSG (arm 1 - 25 pkt) eller MGB (arm 2 - 25 pkt). Pasienter gjennomgår klinisk vurdering for reflukssymptomer, og esophagogastro-duodenoskopi (EGDS) pluss høyoppløselig impedansmanometri (HRiM) og 24-timers pH-impedansovervåking (MII-pH) før, to måneder og 1 år etter både LSG eller MGB/OAGB.

Mål endepunkt 1: Påvirker denne operasjonen LES-områdets funksjon hos både arm 1- eller arm 2-pasienter ved å bestemme en mulig økning i gastroøsofageal syre eller ikke-syre refluks? Endepunkt 2: Overgår den ene mellom de to prosedyrene den andre når det gjelder eventuelle endringer i LES-området? Endepunkt 3: Ved god ytelse av LSG eller MGB/OAGB eller begge prosedyrene, skal dette først og fremst være relatert til operasjon i seg selv eller vekttap?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • Ta kontakt med:
          • Annunziata Marfella
          • Telefonnummer: 2896 +39081746

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 80 sykelig overvektige pasienter skal studeres. Alle pasienter som har en normal preoperativ LES-funksjon vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå LSG (arm 1 - 40 pkt) eller MGB (arm 2 - 40 pkt).-

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mistet ved oppfølging. Kreftpasienter på ethvert stadium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mini/One anastomosis gastrisk bypass
Utførelse av en laparoskopisk mini/en anastomose gastrisk bypass (MGB/OAGB)
Fremgangsmåte: MGB/OAGB
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Utførelse av en laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)
Fremgangsmåte: LSG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjoner når det gjelder LES-funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Påvirker denne operasjonen LES-områdets funksjon hos både arm 1- eller arm 2-pasienter som bestemmer en mulig økning i gastroøsofageal syre eller ikke-syre refluks? Dette vil bli målt med tallene og varigheten av både sur og ikke sur refluks målt ved 24-timers pH-impedansovervåking (MII-pH)
12 måneder
Definisjon av den beste prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Overgår den ene mellom de to prosedyrene den andre når det gjelder eventuelle endringer i LES-området? Dette vil bli målt i begge prosedyrene med tallene og varigheten av både sur og ikke sur refluks målt ved 24-timers pH-impedansovervåking (MII-pH)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til eventuelle modifikasjoner av LES-funksjon i forhold til en spesifikk kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ved god ytelse av LSG eller MGB/OAGB eller begge prosedyrene, skal dette først og fremst være relatert til operasjon i seg selv eller vekttap? Dette vil bli evaluert i begge prosedyrene med tallene og varigheten av både sur og ikke sur refluks målt ved 24-timers pH-impedansovervåking (MII-pH)
6 måneder og 12 måneder
Årsaker til eventuelle modifikasjoner av LES-funksjon i forhold til vekttap
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ved god ytelse av LSG eller MGB/OAGB eller begge prosedyrene, skal dette først og fremst være relatert til operasjon i seg selv eller vekttap? Dette vil bli evaluert i begge prosedyrene ved vekttapet uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) poengtapet.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Musella MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Musella, MD, Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGB1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere