Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MGB/OAGB- och LSG-effekter på nedre esofageal sfinkterfunktion (LES).

30 juli 2019 uppdaterad av: Mario Musella MD

Effekter av Mini/One Anastomosis Gastric Bypass (MGB/OAGB) och Sleeve Gastrectomy (LSG) på nedre esofageal sfinkterfunktion (LES). En randomiserad kontrollerad prövning

Bakgrund Medan flera artiklar har rapporterat om effekterna av laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) på den nedre esophageal sphincter (LES), har bara en artikel hittills diskuterat denna fråga med avseende på Mini/One anastomosis gastric bypass (MGB/OAGB). Detta förväntas bli den första randomiserade studien som utforskar och jämför dessa två interventioner.

Inställning "Federico II" Universitetssjukhuset, Neapel - ITALIEN.

Metoder Femtio sjukliga överviktiga patienter kommer att studeras. Alla patienter som uppvisar en normal preoperativ LES-funktion kommer att slumpmässigt tilldelas LSG (arm 1 - 25 poäng) eller MGB (arm 2 - 25 poäng). Patienterna genomgår klinisk bedömning för refluxsymtom och esofagogastroduodenoskopi (EGDS) plus högupplöst impedansmanometri (HRiM) och 24-timmars pH-impedansövervakning (MII-pH) före, två månader och 1 år efter både LSG eller MGB/OAGB.

Mål slutpunkt 1: Påverkar denna operation LES-områdets funktion hos både arm 1- eller arm 2-patienter för att fastställa en möjlig ökning av gastroesofageal syra eller icke sura uppstötningar? Slutpunkt 2: Överträffar den ena av de två procedurerna den andra när det gäller eventuella LES-områdesändringar? Slutpunkt 3: Om LSG eller MGB/OAGB eller båda ingreppen fungerar bra, ska detta i första hand vara relaterat till operation i sig eller viktminskning?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • Kontakt:
          • Annunziata Marfella
          • Telefonnummer: 2896 +39081746

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 80 sjukliga överviktiga patienter kommer att studeras. Alla patienter som uppvisar en normal preoperativ LES-funktion kommer att slumpmässigt tilldelas LSG (arm 1 - 40 pts) eller MGB (arm 2 - 40 pts).-

Exklusions kriterier:

  • Patienter förlorade vid uppföljning. Cancerpatienter i vilket skede som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mini/One anastomosis gastric bypass
Utförande av en laparoskopisk mini/en anastomos gastric bypass (MGB/OAGB)
Procedur: MGB/OAGB
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Utförande av en laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)
Procedur: LSG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifieringar vad gäller LES-funktion
Tidsram: 12 månader
Påverkar denna operation LES-områdets funktion hos både arm 1- eller arm 2-patienter för att fastställa en möjlig ökning av gastroesofageal syra eller icke sura uppstötningar? Detta kommer att mätas med siffrorna och varaktigheten av både sura och icke sura reflux mätt med 24-timmars pH-impedansövervakning (MII-pH)
12 månader
Definition av bästa förfarande
Tidsram: 12 månader
Överträffar den ena av de två procedurerna den andra när det gäller eventuella LES-områdesändringar? Detta kommer att mätas i båda procedurerna med siffrorna och varaktigheten av både sura och icke sura återflöden mätt med 24-timmars pH-impedansövervakning (MII-pH)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till eventuella modifieringar av LES-funktionen i samband med ett specifikt kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 6 månader och 12 månader
I fallet med en bra prestation av LSG eller MGB/OAGB eller båda procedurerna, ska detta i första hand vara relaterat till operation i sig eller viktminskning? Detta kommer att utvärderas i båda procedurerna med siffrorna och varaktigheten av både sura och icke sura reflux mätt med 24-timmars pH-impedansövervakning (MII-pH)
6 månader och 12 månader
Orsaker till eventuella ändringar av LES-funktionen i samband med viktminskning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
I fallet med en bra prestation av LSG eller MGB/OAGB eller båda procedurerna, ska detta i första hand vara relaterat till operation i sig eller till viktminskning? Detta kommer att utvärderas i båda procedurerna genom viktminskningen uttryckt som kroppsmassaindex (BMI) poängförlust.
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Musella MD

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Musella, MD, Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGB1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera