Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von MGB/OAGB und LSG auf die Funktion des unteren Ösophagussphinkters (LES).

30. Juli 2019 aktualisiert von: Mario Musella MD

Auswirkungen von Mini/One-Anastomose-Magenbypass (MGB/OAGB) und Schlauchmagen (LSG) auf die Funktion des unteren Ösophagussphinkters (LES). Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Hintergrund Während in mehreren Artikeln über die Auswirkungen der laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG) auf den unteren Ösophagussphinkter (LES) berichtet wurde, wurde dieses Problem bisher nur in einem Artikel im Hinblick auf den Mini/One-Anastomose-Magenbypass (MGB/OAGB) erörtert. Es wird erwartet, dass dies die erste randomisierte Studie ist, die diese beiden Interventionen untersucht und vergleicht.

Ausstattung des Universitätsklinikums „Federico II“, Neapel – ITALIEN.

Methoden Es werden 50 krankhaft fettleibige Patienten untersucht. Alle Patienten mit einer normalen präoperativen LES-Funktion werden nach dem Zufallsprinzip einer LSG (Arm 1 – 25 Punkte) oder einer MGB (Arm 2 – 25 Punkte) zugeteilt. Die Patienten werden einer klinischen Untersuchung auf Refluxsymptome und einer Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGDS) plus hochauflösender Impedanzmanometrie (HRiM) und 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung (MII-pH) vor, zwei Monate und ein Jahr nach sowohl LSG als auch MGB/OAGB.

Objektiver Endpunkt 1: Beeinträchtigt diese Operation die Funktion des LES-Bereichs bei Patienten in Arm 1 oder Arm 2 und führt zu einem möglichen Anstieg der gastroösophagealen Säure oder des nicht sauren Refluxes? Endpunkt 2: Übertrifft eines der beiden Verfahren das andere hinsichtlich eventueller Änderungen im LES-Bereich? Endpunkt 3: Liegt eine gute Leistung von LSG oder MGB/OAGB oder beiden Verfahren in erster Linie an der Operation an sich oder an der Gewichtsabnahme?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • Kontakt:
          • Annunziata Marfella
          • Telefonnummer: 2896 +39081746

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 80 krankhaft fettleibige Patienten werden untersucht. Alle Patienten mit einer normalen präoperativen LES-Funktion werden nach dem Zufallsprinzip einer LSG (Arm 1 – 40 Punkte) oder einer MGB (Arm 2 – 40 Punkte) zugeteilt.-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verloren bei der Nachuntersuchung. Krebspatienten in jedem Stadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mini/One-Anastomose-Magenbypass
Durchführung eines laparoskopischen Mini-/Ein-Anastomose-Magenbypasses (MGB/OAGB)
Verfahren: MGB/OAGB
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Durchführung einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG)
Verfahren: VSG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen hinsichtlich der LES-Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Beeinträchtigt diese Operation die Funktion des LES-Bereichs sowohl bei Patienten in Arm 1 als auch in Arm 2 und führt zu einem möglichen Anstieg der gastroösophagealen Säure oder des nicht sauren Refluxes? Dies wird anhand der Anzahl und Dauer sowohl des sauren als auch des nicht sauren Refluxes gemessen, gemessen durch eine 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung (MII-pH).
12 Monate
Definition des besten Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
Übertrifft eines der beiden Verfahren das andere im Hinblick auf eventuelle Änderungen im LES-Bereich? Dies wird bei beiden Verfahren anhand der Anzahl und Dauer sowohl des sauren als auch des nicht sauren Refluxes gemessen, gemessen durch eine 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung (MII-pH).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachen eventueller Veränderungen der LES-Funktion im Zusammenhang mit einem bestimmten chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Liegt eine gute Leistung von LSG oder MGB/OAGB oder beiden Verfahren in erster Linie an der Operation an sich oder an der Gewichtsabnahme? Dies wird in beiden Verfahren anhand der Anzahl und Dauer sowohl des sauren als auch des nicht sauren Refluxes bewertet, gemessen durch 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung (MII-pH).
6 Monate und 12 Monate
Ursachen eventueller Veränderungen der LES-Funktion im Zusammenhang mit Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Liegt eine gute Leistung von LSG oder MGB/OAGB oder beiden Verfahren in erster Linie an der Operation an sich oder an der Gewichtsabnahme? Dies wird in beiden Verfahren anhand des Gewichtsverlusts bewertet, der als Verlust an Body-Mass-Index-Punkten (BMI) ausgedrückt wird.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Musella MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Musella, MD, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGB1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur MGB/OAGB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren