MGB/OAGB ja LSG vaikutukset alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) toimintaan
Mini/One Anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen (MGB/OAGB) ja hihagastrektomian (LSG) vaikutukset alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) toimintaan. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta Vaikka useissa artikkeleissa on raportoitu laparoskooppisen sleeve gastrectomy (LSG) vaikutuksista ruokatorven alempaan sulkijalihakseen (LES), tähän mennessä vain yhdessä artikkelissa on käsitelty tätä kysymystä Mini/One anastomosis mahalaukun ohitusleikkauksen (MGB/OAGB) osalta. Tämän odotetaan olevan ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan näitä kahta interventiota.
Asetus "Federico II" yliopistollinen sairaala, Napoli - ITALIA.
Menetelmät Viittäkymmentä sairaalloista lihavaa potilasta aiotaan tutkia. Kaikille potilaille, joilla on normaali preoperatiivinen LES-toiminto, määrätään satunnaisesti LSG (käsivarsi 1 - 25 pistettä) tai MGB (käsivarsi 2 - 25 pts). Potilaille tehdään kliininen refluksioireiden arviointi, esophago-gastro-duodenoskopia (EGDS) sekä korkearesoluutioinen impedanssimanometria (HRiM) ja 24 tunnin pH-impedanssiseuranta (MII-pH) ennen, kaksi kuukautta ja yksi vuosi sekä LSG:n että MGB/OAGB.
Tavoite Päätepiste 1: Vaikuttaako tämä leikkaus LES-alueen toimintaan molemmilla käsivarrella 1 tai 2 potilailla, mikä määrittää gastroesofageaalisen happaman tai ei-happorefluksin mahdollisen lisääntymisen? Päätepiste 2: Suorittaako toinen näiden kahden toimenpiteen välillä toista mahdollisten LES-alueen muutosten suhteen? Päätepiste 3: Jos LSG:n tai MGB/OAGB:n tai molempien toimenpiteiden suorituskyky on hyvä, liittyykö tämä ensisijaisesti leikkaukseen sinänsä vai painonpudotukseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
-
Ottaa yhteyttä:
- Annunziata Marfella
- Puhelinnumero: 2896 +39081746
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 80 sairaalloista lihavaa potilasta tutkitaan. Kaikki potilaat, joilla on normaali preoperatiivinen LES-toiminto, määrätään satunnaisesti LSG- (käsivarsi 1 - 40 pistettä) tai MGB (käsivarsi 2 - 40 pts) -kohtaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat menetettiin seurannassa. Syöpäpotilaat missä tahansa vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mini/Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus
Laparoskooppisen mini/yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkauksen (MGB/OAGB) suorittaminen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) suorittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia LES-toiminnon suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaikuttaako tämä leikkaus LES-alueen toimintaan molemmilla käsivarrella 1 tai 2 potilaalla, mikä määrittää mahdollisen gastroesofageaalisen happaman tai ei-happorefluksin lisääntymisen?
Tämä mitataan sekä happaman että ei-happaman refluksoinnin luvuilla ja kestolla mitattuna 24 tunnin pH-impedanssin tarkkailulla (MII-pH)
|
12 kuukautta
|
|
Parhaan menettelyn määritelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onko toinen näistä kahdesta menettelystä parempi kuin toinen mahdollisten LES-alueen muutosten suhteen?
Tämä mitataan molemmissa menetelmissä sekä happaman että ei-happaman refluksoinnin luvuilla ja kestolla mitattuna 24 tunnin pH-impedanssin monitoroinnilla (MII-pH).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LES-toiminnan mahdollisten muutosten syyt suhteessa tiettyyn kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jos LSG:n tai MGB/OAGB:n tai molempien toimenpiteiden suorituskyky on hyvä, liittyykö tämä ensisijaisesti leikkaukseen sinänsä vai painonpudotukseen?
Tämä arvioidaan molemmissa menetelmissä sekä happaman että ei-happaman refluksoinnin luvuilla ja kestolla mitattuna 24 tunnin pH-impedanssin monitoroinnilla (MII-pH)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LES-toiminnan mahdollisten muutosten syyt suhteessa painonpudotukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jos LSG:n tai MGB/OAGB:n tai molempien toimenpiteiden suorituskyky on hyvä, liittyykö tämä ensisijaisesti leikkaukseen sinänsä vai painonpudotukseen?
Tämä arvioidaan molemmissa toimenpiteissä painonpudotuksena ilmaistuna painoindeksin (BMI) pisteen menetyksenä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Musella, MD, Federico II University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Del Genio G, Tolone S, Limongelli P, Brusciano L, D'Alessandro A, Docimo G, Rossetti G, Silecchia G, Iannelli A, del Genio A, del Genio F, Docimo L. Sleeve gastrectomy and development of "de novo" gastroesophageal reflux. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):71-7. doi: 10.1007/s11695-013-1046-4.
- Melissas J, Braghetto I, Molina JC, Silecchia G, Iossa A, Iannelli A, Foletto M. Gastroesophageal Reflux Disease and Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2430-5. doi: 10.1007/s11695-015-1906-1.
- Casella G, Soricelli E, Giannotti D, Collalti M, Maselli R, Genco A, Redler A, Basso N. Long-term results after laparoscopic sleeve gastrectomy in a large monocentric series. Surg Obes Relat Dis. 2016 May;12(4):757-762. doi: 10.1016/j.soard.2015.09.028. Epub 2015 Oct 1.
- Tolone S, Cristiano S, Savarino E, Lucido FS, Fico DI, Docimo L. Effects of omega-loop bypass on esophagogastric junction function. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):62-9. doi: 10.1016/j.soard.2015.03.011. Epub 2015 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGB1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .