Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MGB/OAGB i LSG na funkcję dolnego zwieracza przełyku (LES).

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mario Musella MD

Wpływ pomostowania żołądkowego Mini/One (MGB/OAGB) i rękawowej resekcji żołądka (LSG) na funkcję dolnego zwieracza przełyku (LES). Randomizowana kontrolowana próba

Tło Chociaż kilka artykułów donosiło o wpływie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) na dolny zwieracz przełyku (LES), tylko w jednym omówiono tę kwestię w odniesieniu do zespolenia żołądkowego Mini/One (MGB/OAGB). Oczekuje się, że będzie to pierwsze randomizowane badanie badające i porównujące te dwie interwencje.

Szpital Uniwersytecki "Federico II", Neapol - WŁOCHY.

Metody Przebadanych zostanie pięćdziesięciu chorobliwie otyłych pacjentów. Wszyscy pacjenci zgłaszający się z prawidłową przedoperacyjną funkcją LES zostaną losowo przydzieleni do poddania się LSG (ramię 1 – 25 pkt) lub MGB (ramię 2 – 25 pkt). Pacjenci poddawani są ocenie klinicznej pod kątem objawów refluksu oraz badaniu przełykowo-gastro-duodenoskopowemu (EGDS) plus manometrii impedancyjnej wysokiej rozdzielczości (HRiM) i 24-godzinnemu monitorowaniu pH-impedancji (MII-pH) przed, dwa miesiące i 1 rok po obu LSG lub MGB/OAGB.

Obiektywny punkt końcowy 1: Czy ta operacja wpływa na funkcję obszaru LES zarówno u pacjentów z ramieniem 1, jak iz ramieniem 2, określając możliwy wzrost kwaśnego lub niekwaśnego refluksu żołądkowo-przełykowego? Punkt końcowy 2: Czy jedna z tych dwóch procedur przewyższa drugą pod względem ewentualnych modyfikacji obszaru LES? Punkt końcowy 3: Czy w przypadku dobrego wykonania LSG lub MGB/OAGB lub obu procedur ma to być przede wszystkim związane z samą operacją czy z utratą wagi?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • Kontakt:
          • Annunziata Marfella
          • Numer telefonu: 2896 +39081746

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebadanych zostanie 80 chorobliwie otyłych pacjentów. Wszyscy pacjenci zgłaszający się z prawidłową przedoperacyjną funkcją LES zostaną losowo przydzieleni do poddania się LSG (ramię 1 – 40 pkt) lub MGB (ramię 2 – 40 pkt).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zagubieni podczas obserwacji. Pacjenci z rakiem na każdym etapie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mini/One zespolenie bypass żołądka
Wykonanie laparoskopowego bypassu żołądka typu mini/one (MGB/OAGB)
Procedura: MGB/OAGB
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Wykonanie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)
Procedura: LSG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje w zakresie funkcji LES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy ta operacja wpływa na funkcję obszaru LES zarówno u pacjentów z ramieniem 1, jak iz ramieniem 2, określając możliwy wzrost kwaśnego lub niekwaśnego refluksu żołądkowo-przełykowego? Zostanie to zmierzone na podstawie liczby i czasu trwania refluksu zarówno kwaśnego, jak i niekwaśnego, mierzonego przez 24-godzinne monitorowanie pH-impedancji (MII-pH)
12 miesięcy
Definicja najlepszej procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy jedna z tych dwóch procedur przewyższa drugą pod względem ewentualnych modyfikacji obszaru LES? Będzie to mierzone w obu procedurach na podstawie liczby i czasu trwania refluksu zarówno kwaśnego, jak i niekwaśnego, mierzonego za pomocą 24-godzinnego monitorowania impedancji pH (MII-pH)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny ewentualnych modyfikacji funkcji LES w związku z określonym zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czy w przypadku dobrego wykonania LSG lub MGB/OAGB lub obu procedur ma to być przede wszystkim związane z samą operacją czy z utratą wagi? Zostanie to ocenione w obu procedurach na podstawie liczby i czasu trwania refluksu zarówno kwaśnego, jak i niekwaśnego, mierzonego za pomocą 24-godzinnego monitorowania pH-impedancji (MII-pH)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Przyczyny ewentualnych modyfikacji funkcji LES w związku z utratą masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czy w przypadku dobrego wykonania LSG lub MGB/OAGB lub obu procedur ma to być przede wszystkim związane z samą operacją czy z utratą wagi? Zostanie to ocenione w obu procedurach na podstawie utraty wagi wyrażonej jako utrata punktów wskaźnika masy ciała (BMI).
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Musella MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Musella, MD, Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGB1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj