MGB/OAGB 和 LSG 对下食管括约肌 (LES) 功能的影响
2019年7月30日 更新者：Mario Musella MD
微型/单吻合胃旁路术 (MGB/OAGB) 和袖状胃切除术 (LSG) 对下食管括约肌 (LES) 功能的影响。随机对照试验
背景 虽然有几篇文章报道了腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 对下食管括约肌 (LES) 的影响，但迄今为止，只有一篇论文讨论了关于迷你/单吻合胃旁路术 (MGB/OAGB) 的这个问题。 预计这将是第一个探索和比较这两种干预措施的随机试验。
设置“Federico II”大学医院，那不勒斯 - 意大利。
方法 对 50 名病态肥胖患者进行研究。 所有术前 LES 功能正常的患者将被随机分配接受 LSG（第 1 组 - 25 分）或 MGB（第 2 组 - 25 分）。 患者在 LSG 或 LSG 前、2 个月和 1 年之前、2 个月和 1 年接受反流症状的临床评估、食管胃十二指肠镜检查 (EGDS) 以及高分辨率阻抗测压法 (HRiM) 和 24 小时 pH 阻抗监测 (MII-pH) MGB/OAGB。
目标终点 1：该手术是否影响第 1 组或第 2 组患者的 LES 区域功能，确定胃食管酸或非酸反流可能增加？ 端点 2：就最终的 LES 区域修改而言，两个程序之间的一个是否优于另一个？ 终点 3：如果 LSG 或 MGB/OAGB 或两种手术均表现良好，这主要与手术本身有关还是与减肥有关？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
-
接触：
- Annunziata Marfella
- 电话号码：2896 +39081746
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将对 80 名病态肥胖患者进行研究。 所有术前 LES 功能正常的患者将被随机分配接受 LSG（第 1 组 - 40 分）或 MGB（第 2 组 - 40 分）。-
排除标准：
- 患者失访。 任何阶段的癌症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷你/单吻合胃旁路术
执行腹腔镜微型/单吻合胃旁路术 (MGB/OAGB)
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜袖状胃切除术
执行腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LES功能方面的修改
大体时间：12个月
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该手术是否会影响第 1 组或第 2 组患者的 LES 区域功能，从而确定胃食管酸反流或非酸反流可能增加？
这将通过 24 小时 pH 阻抗监测 (MII-pH) 测量的酸性和非酸性回流的数量和持续时间来衡量
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12个月
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最佳程序的定义
大体时间：12个月
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就最终的 LES 区域修改而言，这两个程序之间的一个是否优于另一个？
这将在两个程序中通过 24 小时 pH 阻抗监测 (MII-pH) 测量的酸性和非酸性回流的数量和持续时间来测量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与特定外科手术相关的 LES 功能最终改变的原因
大体时间：6个月和12个月
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如果 LSG 或 MGB/OAGB 或两者都表现良好，这主要与手术本身有关还是与减肥有关？
这将在两个程序中通过 24 小时 pH 阻抗监测 (MII-pH) 测量的酸性和非酸性反流的数量和持续时间进行评估
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6个月和12个月
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与体重减轻相关的 LES 功能最终改变的原因
大体时间：6个月和12个月
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如果 LSG 或 MGB/OAGB 或两者都表现良好，这主要与手术本身有关还是与减肥有关？
这将在两个程序中通过表示为体重指数 (BMI) 点损失的体重减轻来评估。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Musella, MD、Federico II University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Del Genio G, Tolone S, Limongelli P, Brusciano L, D'Alessandro A, Docimo G, Rossetti G, Silecchia G, Iannelli A, del Genio A, del Genio F, Docimo L. Sleeve gastrectomy and development of "de novo" gastroesophageal reflux. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):71-7. doi: 10.1007/s11695-013-1046-4.
- Melissas J, Braghetto I, Molina JC, Silecchia G, Iossa A, Iannelli A, Foletto M. Gastroesophageal Reflux Disease and Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2430-5. doi: 10.1007/s11695-015-1906-1.
- Casella G, Soricelli E, Giannotti D, Collalti M, Maselli R, Genco A, Redler A, Basso N. Long-term results after laparoscopic sleeve gastrectomy in a large monocentric series. Surg Obes Relat Dis. 2016 May;12(4):757-762. doi: 10.1016/j.soard.2015.09.028. Epub 2015 Oct 1.
- Tolone S, Cristiano S, Savarino E, Lucido FS, Fico DI, Docimo L. Effects of omega-loop bypass on esophagogastric junction function. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):62-9. doi: 10.1016/j.soard.2015.03.011. Epub 2015 Mar 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计)
2016年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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