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Effetti MGB/OAGB e LSG sulla funzione dello sfintere esofageo inferiore (LES).

30 luglio 2019 aggiornato da: Mario Musella MD

Effetti di Mini/One Anastomosis Gastric Bypass (MGB/OAGB) e Sleeve Gatrectomy (LSG) sulla funzione dello sfintere esofageo inferiore (LES). Uno studio controllato randomizzato

Contesto Mentre diversi articoli hanno riportato gli effetti della sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG) sullo sfintere esofageo inferiore (LES), ad oggi, solo un articolo ha discusso questo problema per quanto riguarda il bypass gastrico Mini/One anastomosis (MGB/OAGB). Questo dovrebbe essere il primo studio randomizzato che esplora e confronta questi due interventi.

Ambiente Policlinico Universitario "Federico II", Napoli - ITALIA.

Metodi Saranno studiati 50 pazienti obesi patologici. Tutti i pazienti che presentano una normale funzione LES preoperatoria saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a LSG (braccio 1 - 25 punti) o MGB (braccio 2 - 25 punti). I pazienti vengono sottoposti a valutazione clinica per sintomi da reflusso ed esofago-gastro-duodenoscopia (EGDS) più manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRiM) e monitoraggio dell'impedenza del pH di 24 ore (MII-pH) prima, due mesi e 1 anno dopo sia LSG che MGB/OAGB.

Endpoint obiettivo 1: questo intervento chirurgico influisce sulla funzione dell'area LES in entrambi i pazienti del braccio 1 o del braccio 2, determinando un possibile aumento del reflusso gastroesofageo acido o non acido? Endpoint 2: una delle due procedure supera l'altra in termini di eventuali modifiche dell'area LES? Endpoint 3: Nel caso di una buona esecuzione di LSG o MGB/OAGB o di entrambe le procedure, questo deve essere principalmente correlato alla chirurgia in sé o alla perdita di peso?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • Contatto:
          • Annunziata Marfella
          • Numero di telefono: 2896 +39081746

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno studiati 80 pazienti obesi patologici. Tutti i pazienti che presentano una normale funzione LES preoperatoria saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a LSG (braccio 1 - 40 punti) o MGB (braccio 2 - 40 punti).-

Criteri di esclusione:

  • Pazienti persi al follow-up. Malati di cancro in qualsiasi fase.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mini/One bypass gastrico per anastomosi
Esecuzione di un bypass gastrico laparoscopico mini/una anastomosi (MGB/OAGB)
Procedura: MGB/OAGB
ACTIVE_COMPARATORE: Gastrectomia manica laparoscopica
Esecuzione di una sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG)
Procedura: LSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche in termini di funzione LES
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo intervento influisce sulla funzione dell'area LES in entrambi i pazienti del braccio 1 o del braccio 2 determinando un possibile aumento del reflusso gastroesofageo acido o non acido? Questo sarà misurato dai numeri e dalla durata del reflusso sia acido che non acido misurato dal monitoraggio dell'impedenza del pH di 24 ore (MII-pH)
12 mesi
Definizione della migliore procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Una delle due procedure supera l'altra in termini di eventuali modifiche dell'area LES? Questo sarà misurato in entrambe le procedure dai numeri e dalla durata del reflusso acido e non acido misurati dal monitoraggio dell'impedenza del pH di 24 ore (MII-pH)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cause di eventuali modificazioni della funzione del LES in relazione ad una specifica procedura chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Nel caso di una buona esecuzione di LSG o MGB/OAGB o di entrambe le procedure, questo deve essere principalmente correlato alla chirurgia in sé o alla perdita di peso? Questo sarà valutato in entrambe le procedure dai numeri e dalla durata del reflusso sia acido che non acido misurato dal monitoraggio dell'impedenza del pH di 24 ore (MII-pH)
6 mesi e 12 mesi
Cause di eventuali modificazioni della funzione LES in relazione alla perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Nel caso di una buona esecuzione di LSG o MGB/OAGB o di entrambe le procedure, questo deve essere principalmente correlato alla chirurgia in sé o alla perdita di peso? Questo sarà valutato in entrambe le procedure dalla perdita di peso espressa come perdita di punti dell'indice di massa corporea (BMI).
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Musella MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Musella, MD, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGB1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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