Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky MGB/OAGB a LSG na funkci dolního jícnového svěrače (LES).

30. července 2019 aktualizováno: Mario Musella MD

Účinky žaludečního bypassu Mini/One Anastomosis (MGB/OAGB) a Sleeve Gastrectomy (LSG) na funkci dolního jícnového svěrače (LES). Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pozadí Zatímco několik článků referovalo o účincích laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG) na dolní jícnový svěrač (LES), k dnešnímu dni pouze jedna práce pojednávala o tomto problému s ohledem na žaludeční bypass Mini/One anastomosis (MGB/OAGB). Očekává se, že toto bude první randomizovaná studie zkoumající a porovnávající tyto dvě intervence.

Nastavení "Federico II" Univerzitní nemocnice, Neapol - ITÁLIE.

Metody Bude studováno padesát morbidních obézních pacientů. Všichni pacienti s normální předoperační funkcí LES budou náhodně přiřazeni k podstoupení LSG (skupina 1 - 25 pacientů) nebo MGB (skupina 2 - 25 pacientů). Před, dva měsíce a 1 rok po LSG nebo MGB/OAGB.

Cílový cíl 1: Ovlivňuje tato operace funkci oblasti LES u pacientů v rameni 1 nebo rameni 2, což určuje možné zvýšení gastroezofageální kyseliny nebo nekyselého refluxu? Koncový bod 2: Překonává jeden z těchto dvou postupů ten druhý, pokud jde o případné úpravy oblasti LES? Koncový bod 3: Má to v případě dobrého výkonu LSG nebo MGB/OAGB nebo obou postupů primárně souviset s chirurgickým zákrokem jako takovým nebo s úbytkem hmotnosti?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
        • Kontakt:
          • Annunziata Marfella
          • Telefonní číslo: 2896 +39081746

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude studováno 80 morbidních obézních pacientů. Všichni pacienti s normální předoperační funkcí LES budou náhodně přiřazeni k podstoupení LSG (skupina 1 - 40 pacientů) nebo MGB (skupina 2 - 40 pacientů).-

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ztraceni při sledování. Pacienti s rakovinou v jakékoli fázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mini/One anastomóza bypass žaludku
Provedení laparoskopického mini/jedna anastomózního bypassu žaludku (MGB/OAGB)
Postup: MGB/OAGB
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Provedení laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG)
Postup: LSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úpravy z hlediska funkce LES
Časové okno: 12 měsíců
Ovlivňuje tato operace funkci oblasti LES u pacientů v rameni 1 nebo rameni 2, což určuje možné zvýšení gastroezofageální kyseliny nebo nekyselého refluxu? To bude měřeno počtem a dobou trvání kyselého i nekyselého refluxu měřeného 24hodinovým monitorováním impedance pH (MII-pH)
12 měsíců
Definice nejlepšího postupu
Časové okno: 12 měsíců
Předčí jeden z těchto dvou postupů ten druhý, pokud jde o případné úpravy oblasti LES? To bude měřeno v obou postupech počtem a dobou trvání kyselého i nekyselého refluxu měřeného 24hodinovým monitorováním impedance pH (MII-pH).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčiny případných modifikací funkce LES ve vztahu ke konkrétnímu chirurgickému výkonu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Má to v případě dobrého výkonu LSG nebo MGB/OAGB nebo obou postupů souviset primárně s operací jako takovou nebo s hubnutím? To bude v obou postupech hodnoceno čísly a délkou trvání kyselého i nekyselého refluxu měřeného 24hodinovým monitorováním impedance pH (MII-pH).
6 měsíců a 12 měsíců
Příčiny případných modifikací funkce LES v souvislosti s hubnutím
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Má to v případě dobrého výkonu LSG nebo MGB/OAGB nebo obou postupů souviset primárně s operací jako takovou nebo s hubnutím? To bude v obou postupech hodnoceno ztrátou hmotnosti vyjádřenou ztrátou bodů indexu tělesné hmotnosti (BMI).
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Musella MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Musella, MD, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGB1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na MGB/OAGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit