Efectos de MGB/OAGB y LSG en la función del esfínter esofágico inferior (LES)
Efectos de la derivación gástrica de anastomosis Mini/One (MGB/OAGB) y la gastrectomía en manga (LSG) en la función del esfínter esofágico inferior (LES). Un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes Si bien varios artículos han informado sobre los efectos de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) en el esfínter esofágico inferior (EEI), hasta la fecha, solo un artículo ha discutido este tema con respecto al bypass gástrico de anastomosis Mini/One (MGB/OAGB). Se espera que este sea el primer ensayo aleatorio que explore y compare estas dos intervenciones.
Entorno Hospital Universitario "Federico II", Nápoles - ITALIA.
Métodos Se van a estudiar 50 pacientes con obesidad mórbida. Todos los pacientes que presenten una función del EEI preoperatoria normal serán asignados al azar para someterse a LSG (brazo 1 - 25 pts) o MGB (brazo 2 - 25 pts). Los pacientes se someten a una evaluación clínica de los síntomas de reflujo y esofago-gastro-duodenoscopia (EGDS) más manometría de impedancia de alta resolución (HRiM) y monitorización de pH-impedancia de 24 horas (MII-pH) antes, dos meses y 1 año después de la LSG o MGB/OAGB.
Punto final objetivo 1: ¿Esta cirugía afecta la función del área del EEI en los pacientes del brazo 1 o del brazo 2 y determina un posible aumento del reflujo gastroesofágico ácido o no ácido? Punto final 2: ¿Alguno de los dos procedimientos supera al otro en términos de modificaciones eventuales del área de LES? Criterio de valoración 3: En el caso de una buena realización de LSG o MGB/OAGB o de ambos procedimientos, ¿se relacionará principalmente con la cirugía per se o con la pérdida de peso?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Advanced Biomedical Sciences Department - "Federico II" University
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Contacto:
- Annunziata Marfella
- Número de teléfono: 2896 +39081746
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se van a estudiar 80 pacientes con obesidad mórbida. Todos los pacientes que presenten una función preoperatoria normal del LES serán asignados aleatoriamente para someterse a LSG (brazo 1 - 40 pts) o MGB (brazo 2 - 40 pts).-
Criterio de exclusión:
- Pacientes perdidos en el seguimiento. Pacientes con cáncer en cualquier etapa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bypass gástrico mini/una anastomosis
Ejecución de bypass gástrico laparoscópico mini/una anastomosis (MGB/OAGB)
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COMPARADOR_ACTIVO: Gastrectomía en manga laparoscópica
Ejecución de una gastrectomía en manga laparoscópica (LSG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones en cuanto a la función LES
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Esta cirugía afecta la función del área del EEI en pacientes del brazo 1 o del brazo 2 determinando un posible aumento del reflujo gastroesofágico ácido o no ácido?
Esto se medirá por los números y la duración del reflujo tanto ácido como no ácido medido por monitoreo de impedancia de pH de 24 horas (MII-pH)
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12 meses
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Definición del mejor procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Alguno de los dos procedimientos supera al otro en términos de eventuales modificaciones del área de LES?
Esto se medirá en ambos procedimientos por el número y la duración del reflujo tanto ácido como no ácido medido por monitoreo de impedancia de pH de 24 horas (MII-pH)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Causas de eventuales modificaciones de la función del EEI en relación con un determinado procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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En el caso de una buena realización de LSG o MGB/OAGB o ambos procedimientos, ¿se relacionará principalmente con la cirugía per se o con la pérdida de peso?
Esto se evaluará en ambos procedimientos por el número y la duración del reflujo ácido y no ácido medido por monitoreo de impedancia de pH de 24 horas (MII-pH)
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6 meses y 12 meses
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Causas de eventuales modificaciones de la función del EEI en relación con la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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En el caso de una buena realización de LSG o MGB/OAGB o ambos procedimientos, ¿se relacionará principalmente con la cirugía per se o con la pérdida de peso?
Esto se evaluará en ambos procedimientos por la pérdida de peso expresada como pérdida de puntos del índice de masa corporal (IMC).
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Musella, MD, Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Del Genio G, Tolone S, Limongelli P, Brusciano L, D'Alessandro A, Docimo G, Rossetti G, Silecchia G, Iannelli A, del Genio A, del Genio F, Docimo L. Sleeve gastrectomy and development of "de novo" gastroesophageal reflux. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):71-7. doi: 10.1007/s11695-013-1046-4.
- Melissas J, Braghetto I, Molina JC, Silecchia G, Iossa A, Iannelli A, Foletto M. Gastroesophageal Reflux Disease and Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2430-5. doi: 10.1007/s11695-015-1906-1.
- Casella G, Soricelli E, Giannotti D, Collalti M, Maselli R, Genco A, Redler A, Basso N. Long-term results after laparoscopic sleeve gastrectomy in a large monocentric series. Surg Obes Relat Dis. 2016 May;12(4):757-762. doi: 10.1016/j.soard.2015.09.028. Epub 2015 Oct 1.
- Tolone S, Cristiano S, Savarino E, Lucido FS, Fico DI, Docimo L. Effects of omega-loop bypass on esophagogastric junction function. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):62-9. doi: 10.1016/j.soard.2015.03.011. Epub 2015 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- MGB1
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