無菌角膜融解のための局所インフリキシマブ

これは、無菌角膜融解症と酒さ、シェーグレン症候群、関節リウマチ、クローン病、スティーブンス・ジョンソン症候群、および中毒性表皮などの基礎となる自己免疫疾患または炎症性疾患を有する 12 人の患者のマスクされていない前向きの単一施設試験です。壊死または粘膜類天疱瘡。

この第 I 相試験の目的は、角膜融解症の治療のための局所インフリキシマブ 10mg/ml 点眼薬の安全性と忍容性を評価することです。 そのため、6 人の被験者が実験的治療研究に採用され、6 人の被験者が並行観察研究に登録されます。 実際、1 つの除外基準 (インフリキシマブ使用の禁忌) を除くすべての選択基準を持つ候補者は、観察研究で採用され、インフリキシマブなしの標準治療を受けます。

治療期間中、治療研究の被験者は、局所インフリキシマブ10mg / mlを1日4回、4週間受けます。 安全性プロファイル、潜在的な副作用、および疾患の経過を判断するために、治験薬を服用している間、および薬の中止後8週間、被験者を監視します。 眼科のフォローアップは、2つのグループで同じになります。 ただし、実験的治療研究に登録された被験者のみが追加の臨床検査を受けます。 各患者の総研究期間は12週間です。

統計分析に関しては、研究者は研究で測定された結果を説明することに重点を置きます。 たとえば、治験責任医師は、副作用の数と割合、4 週間で静止角膜融解を起こした患者の数、および治療後 12 週間で構造手術を必要とした患者の数を説明します。 研究者は、OSDI スコアの偏差の平均と標準、上皮欠損面、角膜厚の最小値を報告します。 さらに、治験責任医師は、各被験者の疾患経過を研究し、インフリキシマブの追加を標準と比較するために、探索的統計分析を実行します。