Aktuell infliximab för steril hornhinnesmälta

Detta är en omaskerad, prospektiv, encenterstudie av tolv patienter med steril hornhinnesmälta och en underliggande autoimmun eller inflammatorisk sjukdom, såsom rosacea, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, Crohns sjukdom, Stevens Johnsons syndrom, såväl som giftig epidermal. nekrolys eller slemhinnapemfigoid.

Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av topikala infliximab 10mg/ml ögondroppar för behandling av hornhinnesmälta. Som sådan kommer sex (6) försökspersoner att rekryteras i den experimentella behandlingsstudien och sex (6) försökspersoner kommer att registreras i den parallella observationsstudien. Faktum är att kandidater som har alla inklusionskriterier utom ett uteslutningskriterier (som är kontraindikationer för användning av infliximab), kommer att rekryteras i observationsstudien, kommer att få standardbehandling utan infliximab.

Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna i den terapeutiska studien att få topisk infliximab 10 mg/ml fyra (4) gånger per dag i fyra (4) veckor. För att fastställa säkerhetsprofilen, potentiella biverkningar samt sjukdomsförloppet kommer försökspersoner att övervakas under studieläkemedlet samt under 8 veckor efter avslutad behandling med läkemedlet. Den oftalmologiska uppföljningen kommer att vara identisk i de två grupperna. Men endast försökspersoner som är inskrivna i den experimentella behandlingsstudien kommer att få ytterligare laboratorietester. Den totala studietiden för varje patient kommer att vara 12 veckor.

När det gäller statistisk analys kommer utredarna att fokusera på att beskriva resultatet som mäts i studien. Till exempel kommer utredarna att beskriva antalet och andelen biverkningar, antalet patienter med en vilande hornhinnesmälta vid 4 veckor och de patienter som behövde en tektonisk operation 12 veckor efter behandling. Utredarna kommer att rapportera medelvärdet och standarden för avvikelsen för OSDI-poängen, epitelbristytan samt den minimala hornhinnetjockleken. Dessutom kommer utredarna att utföra explorativ statistisk analys för att studera sjukdomsförloppet för varje individ och jämföra tillägget av infliximab med standarden.