Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický infliximab pro sterilní rohovkovou taveninu

23. dubna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Topický infliximab pro léčbu sterilní rohovky

Tavení rohovky je komplikace, která může postihnout velmi nemocné oči a vést ke ztenčení rohovky (čiré zakrytí očního okna). Toto ztenčení může vést k vážným následkům, jako je únik tekutiny do oka (oční perforace) nebo dokonce slepota. Tání rohovky může být způsobeno určitými infekcemi nebo jako sterilní proces. Tento projekt zahrnuje pouze pacienty se sterilním roztavením rohovky (bez infekce) způsobeným nemocemi, jako je rosacea, Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, Crohnova choroba, Stevens Johnsonův syndrom, stejně jako toxická epidermální nekrolýza nebo slizniční pemfigoid.

Infliximab je protilátka proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa a používá se k léčbě nebo prevenci tání rohovky u některých pacientů se zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním. V této situaci byl infliximab použit intravenózně (pomocí žil) k léčbě celého těla.

Hypotézou této studie je, že infliximab lze bezpečně použít jako oční kapky pro léčbu sterilní rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nemaskovaná, prospektivní, jednocentrová studie s dvanácti pacienty se sterilním roztavením rohovky a základním autoimunitním nebo zánětlivým onemocněním, jako je rosacea, Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, Crohnova choroba, Stevens Johnsonův syndrom a také toxická epidermální nekrolýza nebo slizniční pemfigoid.

Cílem této studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost topických očních kapek infliximabu 10 mg/ml pro léčbu rohovkového tání. Jako takových bude šest (6) subjektů přijato do experimentální studie léčby a šest (6) subjektů bude zařazeno do paralelní pozorovací studie. Kandidáti, kteří mají všechna zařazovací kritéria kromě jednoho vylučovacího kritéria (která jsou kontraindikací pro použití infliximabu), budou zařazeni do observační studie a dostanou standardní léčbu bez infliximabu.

Během období léčby budou subjekty v terapeutické studii dostávat topický infliximab 10 mg/ml čtyřikrát (4) denně po dobu čtyř (4) týdnů. Za účelem stanovení bezpečnostního profilu, potenciálních vedlejších účinků, jakož i průběhu onemocnění, budou subjekty sledovány během užívání studijního léku a také po dobu 8 týdnů po vysazení léku. Oftalmologické sledování bude u obou skupin totožné. Dodatečné laboratorní testy však obdrží pouze subjekty zařazené do experimentální studie léčby. Celková délka studie pro každého pacienta bude 12 týdnů.

Pokud jde o statistickou analýzu, výzkumníci se zaměří na popis výsledků naměřených ve studii. Výzkumníci například popíší počet a podíl vedlejších účinků, počet pacientů s klidovým táním rohovky ve 4 týdnech a pacientů, kteří vyžadovali tektonickou operaci 12 týdnů po léčbě. Vyšetřovatelé uvedou průměr a směrodatnou odchylku skóre OSDI, povrch epiteliálního deficitu a také minimální tloušťku rohovky. Kromě toho výzkumníci provedou průzkumnou statistickou analýzu, aby mohli studovat průběh onemocnění každého subjektu a porovnávat přidání infliximabu se standardem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let;
  • Jakýkoli stupeň aktivního sterilního tání rohovky, jak je dokumentováno vyšetřením štěrbinovou lampou, vykazující epiteliální defekt a ztenčení stromatu;
  • Negativní vyšetření na lokální a systémové infekční příčiny
  • Negativní kultury rohovky (mohou vykazovat růst běžných kontaminantů)
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas;
  • Schopný aplikovat oční kapky buď sám, nebo prostřednictvím pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní oční nebo systémová infekce včetně aktivní nebo latentní tuberkulózy, histoplazmózy, kokcidiomykózy, cytomegaloviru, pneumocystózy, aspergilózy nebo hepatitidy B.
  • Historie neoplazie diagnostikované během posledních 5 let
  • Demyelinizační onemocnění
  • Diabetes
  • Městnavé srdeční selhání
  • Významné anomálie kompletního krevního obrazu, kreatininu nebo jaterních enzymů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na infliximab nebo na lékové vehikulum (Refresh liquigel)
  • Minulé nebo současné užívání léků proti TNF-α nebo antagonisty lidského receptoru interleukinu-1 (anakinra, IL-1Ra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický infliximab
Kromě standardní léčby budou pacienti s all inclusive kritérii a žádnými exkluzivními kritérii zařazeni do terapeutické skupiny a budou dostávat topický infliximab QID po dobu 4 týdnů.
Lék: Topický infliximab
Kromě standardní léčby budou pacienti dostávat topický infliximab (10 mg/ml) čtyřikrát (4) denně po dobu čtyř (4) týdnů.
Ostatní jména:
  • Remicade
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Pacienti s all inclusive kritérii a jedním exkluzivním kritériem dostanou standardní léčbu bez topického infliximabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Počet a typ nežádoucích příhod
12 týdnů
Procento pacientů, kteří dokončili 4 týdny užívání infliximabu
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů, kteří dokončili 4 týdny užívání infliximabu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Zraková ostrost se měří pomocí Snellenova diagramu
4 a 12 týdnů
Symptomy očního povrchu hodnocené indexem očního onemocnění
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Symptomy očního povrchu hodnocené indexem očního onemocnění
4 a 12 týdnů
Konjunktivální hyperémie pomocí štěrbinové lampy fotografie
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Konjunktivální hyperémie pomocí štěrbinové lampy fotografie
4 a 12 týdnů
Tloušťka rohovky měřená pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu
Časové okno: 4 týdny
Tloušťka rohovky měřená pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu
4 týdny
Povrchová plocha rohovkové taveniny pomocí fotografií štěrbinové lampy
Časové okno: 4 týdny
Povrchová plocha rohovkové taveniny pomocí fotografií štěrbinové lampy
4 týdny
Klidný stav rohovky
Časové okno: 4 týdny
Procento očí vykazujících klidový stav rohovky po 4 týdnech
4 týdny
Oči vyžadující tektonickou operaci
Časové okno: 12 týdnů
Procento očí vyžadujících tektonickou operaci ve 12. týdnu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude Robert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE16.221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sterilní rohovková tavenina

Klinické studie na Topický infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit