무균 각막 용해를 위한 국소 Infliximab
무균 각막 융해 치료를 위한 국소 Infliximab
각막 융해는 매우 아픈 눈에 영향을 미치고 각막(눈을 덮는 투명한 창)이 얇아지는 합병증입니다. 이 얇아짐은 눈 내부의 액체 누출(안구 천공) 또는 심지어 실명과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 각막 용해는 특정 감염 또는 무균 과정으로 인해 발생할 수 있습니다. 이 프로젝트에는 주사비, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 크론병, 스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 점막 유천포창과 같은 질병으로 인한 무균 각막 융해(감염 없음) 환자만 포함됩니다.
Infliximab은 종양 괴사 인자 알파에 대한 항체이며 자가 면역 질환의 염증이 있는 특정 환자의 각막 용해를 치료하거나 예방하는 데 사용되었습니다. 이런 상황에서 인플릭시맵은 전신을 치료하기 위해 정맥주사(정맥을 사용)로 사용되었다.
이 연구의 가설은 infliximab이 무균 각막 융해 치료를 위한 안약으로 안전하게 사용될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무균 각막 융해 및 주사, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 크론병, 스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 점막 유천포창.
이 1상 연구의 목적은 각막 융해 치료를 위한 국소 인플릭시맙 10mg/ml 점안액의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 따라서 실험적 치료 연구에 6명의 피험자가 모집되고 병렬 관찰 연구에 6명의 피험자가 등록됩니다. 실제로, 모든 포함 기준을 가지고 있지만 하나의 제외 기준(인플릭시맙 사용에 대한 금기 사항)을 가진 후보자는 관찰 연구에서 모집되고 인플릭시맙 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
치료 기간 동안 치료 연구의 피험자는 4주 동안 하루에 4번 국소 인플릭시맙 10mg/ml를 투여받습니다. 안전성 프로파일, 잠재적인 부작용 및 질병 경과를 결정하기 위해 연구 약물을 복용하는 동안뿐만 아니라 약물 중단 후 8주 동안 피험자를 모니터링할 것입니다. 안과 후속 조치는 두 그룹에서 동일합니다. 그러나 실험적 치료 연구에 등록된 피험자만 추가 실험실 검사를 받게 됩니다. 각 환자의 총 연구 기간은 12주입니다.
통계 분석 측면에서 조사관은 연구에서 측정된 결과를 설명하는 데 중점을 둘 것입니다. 예를 들어, 조사관은 부작용의 수와 비율, 4주째 정지된 각막 융해가 있는 환자 수, 치료 후 12주째 구조 수술이 필요한 환자 수를 설명합니다. 조사관은 OSDI 점수의 편차의 평균 및 표준, 상피 결손 표면 및 최소 각막 두께를 보고합니다. 또한 연구자들은 각 피험자의 질병 경과를 연구하고 인플릭시맵 추가를 표준과 비교하기 위해 탐색적 통계 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- 상피 결손 및 간질 얇아짐을 나타내는 세극등 검사로 기록된 모든 활성 무균 각막 융해;
- 국소 및 전신 감염 원인에 대한 음성 정밀 검사
- 음성 각막 배양 (일반적인 오염 물질의 성장을 보여줄 수 있음)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스스로 또는 간병인을 통해 안약을 투여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 잠복성 결핵, 히스토플라스마증, 콕시디오진균증, 사이토메갈로바이러스, 폐포자충증, 아스페르길루스증 또는 B형 간염을 포함한 모든 활동성 안구 또는 전신 감염.
- 지난 5년 이내에 진단된 신생물의 병력
- 탈수 초성 질환
- 당뇨병
- 울혈 성 심부전증
- 전체 혈구 수, 크레아티닌 또는 간 효소에 대한 중대한 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 인플릭시맙 또는 약물 비히클(리프레시 리퀴겔)에 대한 알레르기
- 항-TNF-α 약물 또는 인간 인터루킨-1 수용체 길항제(아나킨라, IL-1Ra)의 과거 또는 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 인플릭시맙
표준 치료에 추가하여 모든 포함 기준을 갖고 배타적 기준이 없는 환자는 치료 그룹에 포함되며 4주 동안 국소 인플릭시맵 QID를 받게 됩니다.
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표준 치료 외에도 환자는 4주 동안 하루에 4번 국소 인플릭시맙(10mg/ml)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 그룹
모든 포함 기준과 하나의 배타적 기준을 가진 환자는 국소 인플릭시맙 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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부작용의 수와 유형
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12주
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4주간 인플릭시맙 사용을 마친 환자의 비율
기간: 4 주
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4주간 인플릭시맙 사용을 마친 환자의 비율
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 4주 및 12주
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Snellen 차트를 사용하여 시력을 측정합니다.
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4주 및 12주
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안구 질환 지수 점수로 평가한 안구 표면 증상
기간: 4주 및 12주
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안구 질환 지수 점수로 평가한 안구 표면 증상
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4주 및 12주
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세극등 사진을 이용한 결막 충혈
기간: 4주 및 12주
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세극등 사진을 이용한 결막 충혈
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4주 및 12주
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전안부 광간섭단층촬영으로 측정한 각막두께
기간: 4 주
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전안부 광간섭단층촬영으로 측정한 각막두께
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4 주
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세극등 사진을 이용한 각막 융해 표면적
기간: 4 주
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세극등 사진을 이용한 각막 융해 표면적
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4 주
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정지 각막 상태
기간: 4 주
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4주에 각막 정지 상태를 나타내는 눈의 백분율
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4 주
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구조 수술이 필요한 눈
기간: 12주
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12주에 지각 수술이 필요한 눈의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Claude Robert, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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