Topisches Infliximab für sterile Hornhautschmelze

Dies ist eine unmaskierte, prospektive, monozentrische Studie mit zwölf Patienten mit steriler Hornhautschmelze und einer zugrunde liegenden Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankung wie Rosacea, Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxischer Epidermis Nekrolyse oder Schleimhautpemphigoid.

Das Ziel dieser Phase-I-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von topischen Augentropfen von Infliximab 10 mg/ml zur Behandlung von Hornhautschmelzen. Daher werden sechs (6) Probanden in die experimentelle Behandlungsstudie rekrutiert und sechs (6) Probanden werden in die parallele Beobachtungsstudie aufgenommen. In der Tat werden Kandidaten, die alle Einschlusskriterien außer einem Ausschlusskriterium (die eine Kontraindikation für die Anwendung von Infliximab darstellen) in die Beobachtungsstudie aufgenommen werden, die Standardbehandlung ohne Infliximab erhalten.

Während des Behandlungszeitraums erhalten die Probanden in der therapeutischen Studie vier (4) Mal täglich vier (4) Wochen lang topisches Infliximab 10 mg/ml. Um das Sicherheitsprofil, mögliche Nebenwirkungen sowie den Krankheitsverlauf zu bestimmen, werden die Probanden während der Einnahme der Studienmedikation sowie 8 Wochen nach Absetzen des Medikaments überwacht. Die ophthalmologische Nachsorge ist in beiden Gruppen identisch. Allerdings erhalten nur Probanden, die an der experimentellen Behandlungsstudie teilnehmen, zusätzliche Labortests. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt 12 Wochen.

In Bezug auf die statistische Analyse konzentrieren sich die Forscher auf die Beschreibung des in der Studie gemessenen Ergebnisses. Beispielsweise beschreiben die Prüfärzte die Anzahl und den Anteil der Nebenwirkungen, die Anzahl der Patienten mit einer ruhenden Hornhautschmelze nach 4 Wochen und die Patienten, die 12 Wochen nach der Behandlung eine tektonische Operation benötigten. Die Untersucher werden den Durchschnitt und die Standardabweichung des OSDI-Scores, die epitheliale Defizitoberfläche sowie die minimale Hornhautdicke angeben. Darüber hinaus werden die Prüfärzte eine explorative statistische Analyse durchführen, um den Krankheitsverlauf jedes Probanden zu untersuchen und die Zugabe von Infliximab mit dem Standard zu vergleichen.