Topische Infliximab voor steriele hoornvliessmelting
Topische Infliximab voor de behandeling van steriele hoornvliesmelt
Het smelten van het hoornvlies is een complicatie die zeer zieke ogen kan treffen en kan leiden tot het dunner worden van het hoornvlies (de doorzichtige raambekleding van de ogen). Dit dunner worden kan ernstige gevolgen hebben, zoals lekkage van de vloeistof in het oog (oculaire perforatie) of zelfs blindheid. Hoornvliessmelting kan worden veroorzaakt door bepaalde infecties of als een steriel proces. Dit project omvat alleen patiënten met een steriele hoornvliessmelt (zonder infectie) veroorzaakt door ziekten zoals rosacea, het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, het syndroom van Stevens Johnson, evenals toxische epidermale necrolyse of pemfigoïd van het slijmvlies.
Infliximab is een antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa en is gebruikt om hoornvliessmelting te behandelen of te voorkomen bij bepaalde patiënten met een inflammatoire of auto-immuunziekte. In deze situatie werd infliximab intraveneus (via aders) gebruikt om het hele lichaam te behandelen.
De hypothese van dit onderzoek is dat infliximab veilig kan worden gebruikt als oogdruppels voor de behandeling van steriele hoornvliessmelting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een ongemaskeerd, prospectief onderzoek in één centrum bij twaalf patiënten met steriele hoornvliessmelting en een onderliggende auto-immuunziekte of ontstekingsziekte, zoals rosacea, het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, het syndroom van Stevens Johnson, evenals toxische epidermale necrolyse of pemfigoïd van het slijmvlies.
Het doel van deze fase I-studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van lokale infliximab 10 mg/ml oogdruppels voor de behandeling van hoornvliessmelt. Als zodanig zullen zes (6) proefpersonen worden gerekruteerd in de experimentele behandelingsstudie en zes (6) proefpersonen zullen worden opgenomen in de parallelle observationele studie. Kandidaten met alle inclusiecriteria op één na (die een contra-indicatie zijn voor het gebruik van infliximab), die worden gerekruteerd in de observationele studie, krijgen inderdaad de standaardbehandeling zonder infliximab.
Tijdens de behandelingsperiode zullen proefpersonen in de therapeutische studie gedurende vier (4) weken topisch infliximab 10 mg/ml krijgen, vier (4) keer per dag. Om het veiligheidsprofiel, de mogelijke bijwerkingen en het verloop van de ziekte te bepalen, zullen proefpersonen worden gecontroleerd tijdens de studiemedicatie en gedurende 8 weken na stopzetting van het geneesmiddel. De oogheelkundige opvolging zal in beide groepen identiek zijn. Alleen proefpersonen die deelnemen aan de experimentele behandelingsstudie zullen echter aanvullende laboratoriumtests ondergaan. De totale studieduur voor elke patiënt zal 12 weken zijn.
In termen van statistische analyse zullen de onderzoekers zich concentreren op het beschrijven van de uitkomst gemeten in het onderzoek. De onderzoekers zullen bijvoorbeeld het aantal en de proportie van bijwerkingen beschrijven, het aantal patiënten met een latent hoornvliessmelt na 4 weken en de patiënten die een tektonische operatie nodig hadden 12 weken na de behandeling. De onderzoekers zullen het gemiddelde en de afwijkingsstandaard van de OSDI-score, het epitheliale tekortoppervlak en de minimale dikte van het hoornvlies rapporteren. Bovendien zullen de onderzoekers verkennende statistische analyses uitvoeren om het ziekteverloop van elke proefpersoon te bestuderen en de toevoeging van infliximab aan de standaard te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar;
- Elke mate van actief steriel smelten van het hoornvlies, zoals gedocumenteerd door spleetlamponderzoek, dat een epitheeldefect en dunner worden van het stroma vertoont;
- Negatieve opwerking voor lokale en systemische infectieuze oorzaken
- Negatieve hoornvlieskweken (kan de groei van veelvoorkomende verontreinigingen laten zien)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- In staat om zelf of via een verzorger oogdruppels toe te dienen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve oculaire of systemische infectie, inclusief actieve of latente tuberculose, histoplasmose, coccidiomycose, cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose of hepatitis B.
- Geschiedenis van neoplasie gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
- Demyeliniserende ziekte
- suikerziekte
- Congestief hartfalen
- Significante afwijkingen op het volledige bloedbeeld, creatinine of leverenzymen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor infliximab of voor het medicijnvehikel (Refresh liquigel)
- Gebruik in het verleden of heden van anti-TNF-α-medicatie of humane interleukine-1-receptorantagonist (anakinra, IL-1Ra)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische Infliximab
Naast de standaardbehandeling zullen patiënten met alle inclusieve criteria en geen exclusieve criteria worden opgenomen in de therapeutische groep en lokale infliximab QID gedurende 4 weken krijgen.
|
Afgezien van de standaardbehandeling zullen patiënten gedurende vier (4) weken vier (4) keer per dag plaatselijk infliximab (10 mg/ml) krijgen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Observerende groep
Patiënten met alle inclusiecriteria en één exclusief criterium krijgen de standaardbehandeling, zonder infliximab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal en type bijwerkingen
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten dat 4 weken infliximabgebruik heeft beëindigd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage patiënten dat 4 weken infliximabgebruik heeft beëindigd
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van een Snellen-kaart
|
4 en 12 weken
|
|
Symptomen van het oogoppervlak zoals beoordeeld aan de hand van de oculaire ziekte-indexscore
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Symptomen van het oogoppervlak zoals beoordeeld aan de hand van de oculaire ziekte-indexscore
|
4 en 12 weken
|
|
Conjunctivale hyperemie met behulp van een spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Conjunctivale hyperemie met behulp van een spleetlampfoto's
|
4 en 12 weken
|
|
Hoornvliesdikte zoals gemeten door optische coherentietomografie van het voorste segment
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hoornvliesdikte zoals gemeten door optische coherentietomografie van het voorste segment
|
4 weken
|
|
Oppervlakte van het hoornvlies smelt met behulp van een spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 4 weken
|
Oppervlakte van het hoornvlies smelt met behulp van een spleetlampfoto's
|
4 weken
|
|
Rustige toestand van het hoornvlies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage ogen dat na 4 weken een rustige toestand van het hoornvlies vertoont
|
4 weken
|
|
Ogen die tektonische chirurgie vereisen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage ogen dat tektonische chirurgie vereist na 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Claude Robert, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE16.221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .