Miejscowy infliksymab do sterylnego stopienia rogówki
Miejscowy infliksymab w leczeniu sterylnego stopienia rogówki
Stopienie rogówki jest powikłaniem, które może mieć wpływ na bardzo chore oczy i prowadzić do ścieńczenia rogówki (przezroczystej powłoki oka). To przerzedzenie może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak wyciek płynu do wnętrza oka (perforacja oka), a nawet ślepota. Stopienie rogówki może być spowodowane niektórymi infekcjami lub procesem sterylnym. Ten projekt obejmuje tylko pacjentów z jałowym roztopem rogówki (bez infekcji) spowodowanym takimi chorobami jak trądzik różowaty, zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół Stevensa-Johnsona, a także martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub pemfigoid błony śluzowej.
Infliksymab jest przeciwciałem przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa i był stosowany w leczeniu lub zapobieganiu stopieniu rogówki u niektórych pacjentów z chorobą zapalną lub autoimmunologiczną. W tej sytuacji infliksymab zastosowano dożylnie (dożylnie) w celu leczenia całego organizmu.
Hipoteza tego badania jest taka, że infliksymab może być bezpiecznie stosowany jako krople do oczu w leczeniu sterylnego stopienia rogówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to niezamaskowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie dwunastu pacjentów z jałowym stopieniem rogówki i współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub zapalną, taką jak trądzik różowaty, zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół Stevensa-Johnsona, a także toksyczne zapalenie naskórka. nekroliza lub pemfigoid błony śluzowej.
Celem tego badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania kropli do oczu z infliksymabem 10 mg/ml do stosowania miejscowego w leczeniu roztopionej rogówki. W związku z tym sześciu (6) uczestników zostanie włączonych do badania leczenia eksperymentalnego, a sześciu (6) uczestników zostanie włączonych do równoległego badania obserwacyjnego. Rzeczywiście, kandydaci spełniający wszystkie kryteria włączenia oprócz jednego kryterium wykluczenia (które są przeciwwskazaniem do stosowania infliksymabu) zostaną zwerbowani do badania obserwacyjnego i otrzymają standardowe leczenie bez infliksymabu.
W okresie leczenia uczestnicy badania terapeutycznego będą otrzymywać miejscowo infliksymab w dawce 10 mg/ml cztery (4) razy dziennie przez cztery (4) tygodnie. W celu określenia profilu bezpieczeństwa, potencjalnych działań niepożądanych oraz przebiegu choroby, osoby badane będą monitorowane podczas przyjmowania badanego leku oraz przez 8 tygodni po odstawieniu leku. Obserwacja okulistyczna będzie identyczna w obu grupach. Jednak tylko osoby włączone do eksperymentalnego badania leczenia otrzymają dodatkowe badania laboratoryjne. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 12 tygodni.
Jeśli chodzi o analizę statystyczną, badacze skupią się na opisaniu wyniku zmierzonego w badaniu. Na przykład badacze opisują liczbę i odsetek skutków ubocznych, liczbę pacjentów ze spoczynkowym stopieniem rogówki po 4 tygodniach oraz pacjentów, którzy wymagali operacji tektonicznej po 12 tygodniach od leczenia. Badacze podają średnią i standard odchylenia wyniku OSDI, powierzchnię ubytku nabłonka oraz minimalną grubość rogówki. Ponadto badacze przeprowadzą eksploracyjną analizę statystyczną w celu zbadania przebiegu choroby u każdego badanego i porównania dodania infliksymabu ze standardem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Dowolny stopień aktywnego jałowego topnienia rogówki, udokumentowany badaniem w lampie szczelinowej, wykazujący ubytek nabłonka i ścieńczenie zrębu;
- Negatywne postępowanie w przypadku lokalnych i ogólnoustrojowych przyczyn zakaźnych
- Negatywne posiewy rogówki (mogą wykazywać wzrost powszechnych zanieczyszczeń)
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Zdolne do podawania kropli do oczu samodzielnie lub przez opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Każda czynna infekcja oczna lub ogólnoustrojowa, w tym aktywna lub utajona gruźlica, histoplazmoza, kokcydiomykoza, wirus cytomegalii, pneumocystoza, aspergiloza lub wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Historia nowotworów rozpoznanych w ciągu ostatnich 5 lat
- Choroba demielinizacyjna
- Cukrzyca
- Zastoinowa niewydolność serca
- Znaczące nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi, kreatyninie lub enzymach wątrobowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na infliksymab lub na nośnik leku (Refresh liquigel)
- Stosowanie w przeszłości lub obecnie leków anty-TNF-α lub antagonisty receptora ludzkiej interleukiny-1 (anakinra, IL-1Ra)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infliksymab do stosowania miejscowego
Oprócz standardowego leczenia, pacjenci z kryteriami all inclusive i bez kryteriów wyłącznych zostaną włączeni do grupy terapeutycznej i otrzymają miejscowy infliksymab QID przez 4 tygodnie.
|
Oprócz standardowego leczenia, pacjenci będą otrzymywać miejscowo infliksymab (10 mg/ml) cztery (4) razy dziennie przez cztery (4) tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
Pacjenci z kryteriami all inclusive i jednym kryterium wyłącznym otrzymają standardowe leczenie bez miejscowego infliksymabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów kończących 4 tygodnie stosowania infliksymabu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów kończących 4 tygodnie stosowania infliksymabu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Ostrość wzroku mierzy się za pomocą tablicy Snellena
|
4 i 12 tygodni
|
|
Objawy na powierzchni oka oceniane na podstawie wskaźnika chorób oczu
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Objawy na powierzchni oka oceniane na podstawie wskaźnika chorób oczu
|
4 i 12 tygodni
|
|
Przekrwienie spojówek za pomocą zdjęć w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Przekrwienie spojówek za pomocą zdjęć w lampie szczelinowej
|
4 i 12 tygodni
|
|
Grubość rogówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Grubość rogówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
|
4 tygodnie
|
|
Pole powierzchni stopionej rogówki na podstawie fotografii w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pole powierzchni stopionej rogówki na podstawie fotografii w lampie szczelinowej
|
4 tygodnie
|
|
Spoczynkowy stan rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek oczu wykazujących spoczynkowy stan rogówki po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Oczy wymagające operacji tektonicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek oczu wymagających operacji tektonicznej po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Claude Robert, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE16.221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .