Infliximabe tópico para fusão de córnea estéril
Infliximabe tópico para o tratamento de derretimento da córnea estéril
O derretimento da córnea é uma complicação que pode afetar olhos muito doentes e levar ao afinamento da córnea (a cobertura transparente dos olhos). Esse afinamento pode levar a consequências graves, como o vazamento do líquido para dentro do olho (perfuração ocular) ou até mesmo a cegueira. O derretimento da córnea pode ser causado por certas infecções ou como um processo estéril. Este projeto inclui apenas pacientes com fusão corneana estéril (sem infecção) causada por doenças como rosácea, síndrome de Sjogren, artrite reumatóide, doença de Crohn, síndrome de Stevens Johnson, bem como necrólise epidérmica tóxica ou penfigóide de membranas mucosas.
O infliximabe é um anticorpo contra o fator de necrose tumoral alfa e tem sido usado para tratar ou prevenir o derretimento da córnea em certos pacientes com doenças inflamatórias ou autoimunes. Nessa situação, o infliximabe foi usado por via intravenosa (pela veia) para tratar todo o corpo.
A hipótese deste estudo é que o infliximabe pode ser usado com segurança como colírio para o tratamento de fusão corneana estéril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não mascarado, de centro único de doze pacientes com fusão corneana estéril e uma doença autoimune ou inflamatória subjacente, como rosácea, síndrome de Sjogren, artrite reumatóide, doença de Crohn, síndrome de Stevens Johnson, bem como epidérmica tóxica necrólise ou penfigóide de membranas mucosas.
O objetivo deste estudo de fase I é avaliar a segurança e a tolerabilidade do colírio tópico infliximabe 10mg/ml para o tratamento do derretimento da córnea. Como tal, seis (6) indivíduos serão recrutados no estudo de tratamento experimental e seis (6) indivíduos serão incluídos no estudo observacional paralelo. De fato, os candidatos com todos os critérios de inclusão, exceto um critério de exclusão (que são contraindicação ao uso de infliximabe), serão recrutados no estudo observacional e receberão o tratamento padrão sem infliximabe.
Durante o período de tratamento, os sujeitos do estudo terapêutico receberão infliximabe tópico 10 mg/ml quatro (4) vezes por dia durante quatro (4) semanas. A fim de determinar o perfil de segurança, os efeitos colaterais potenciais, bem como o curso da doença, os indivíduos serão monitorados durante a medicação do estudo, bem como por 8 semanas após a descontinuação da droga. O acompanhamento oftalmológico será idêntico nos dois grupos. No entanto, apenas os indivíduos inscritos no estudo de tratamento experimental receberão testes laboratoriais adicionais. A duração total do estudo para cada paciente será de 12 semanas.
Em termos de análise estatística, os investigadores se concentrarão na descrição do resultado medido no estudo. Por exemplo, os investigadores descreverão o número e a proporção de efeitos colaterais, o número de pacientes com fusão corneana quiescente em 4 semanas e os pacientes que precisaram de cirurgia tectônica em 12 semanas após o tratamento. Os investigadores relatarão a média e o padrão de desvio do escore OSDI, a superfície do déficit epitelial, bem como a espessura mínima da córnea. Além disso, os investigadores realizarão análises estatísticas exploratórias para estudar o curso da doença de cada sujeito e comparar a adição de infliximabe ao padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos;
- Qualquer grau de fusão ativa da córnea estéril, conforme documentado por exame de lâmpada de fenda, mostrando um defeito epitelial e adelgaçamento estromal;
- Investigação negativa para causas infecciosas locais e sistêmicas
- Culturas de córnea negativas (podem mostrar crescimento de contaminantes comuns)
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Capaz de administrar colírios por conta própria ou por meio de um cuidador.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular ou sistêmica ativa, incluindo tuberculose ativa ou latente, histoplasmose, coccidiomicose, citomegalovírus, pneumocistose, aspergilose ou hepatite B.
- História de neoplasia diagnosticada nos últimos 5 anos
- doença desmielinizante
- Diabetes
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Anomalias significativas no hemograma completo, creatinina ou enzimas hepáticas
- Gravidez ou amamentação
- Alergia ao infliximabe ou ao veículo da droga (Refresh liquigel)
- Uso anterior ou atual de medicamentos anti-TNF-α ou antagonistas do receptor de interleucina-1 humano (anakinra, IL-1Ra)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infliximabe tópico
Além do tratamento padrão, pacientes com todos os critérios inclusivos e nenhum critério exclusivo serão incluídos no grupo terapêutico e receberão infliximabe tópico QID por 4 semanas.
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Além do tratamento padrão, os pacientes receberão infliximabe tópico (10mg/ml) quatro (4) vezes por dia durante quatro (4) semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo observacional
Pacientes com todos os critérios inclusivos e um critério exclusivo receberão o tratamento padrão, sem infliximabe tópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Número e tipo de eventos adversos
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes que terminaram 4 semanas de uso de infliximabe
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de pacientes que terminaram 4 semanas de uso de infliximabe
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: 4 e 12 semanas
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A acuidade visual é medida usando um gráfico de Snellen
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4 e 12 semanas
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Sintomas da superfície ocular avaliados pela pontuação do índice de doença ocular
Prazo: 4 e 12 semanas
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Sintomas da superfície ocular avaliados pela pontuação do índice de doença ocular
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4 e 12 semanas
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Hiperemia conjuntival em fotografias com lâmpada de fenda
Prazo: 4 e 12 semanas
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Hiperemia conjuntival em fotografias com lâmpada de fenda
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4 e 12 semanas
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Espessura da córnea medida por tomografia de coerência óptica do segmento anterior
Prazo: 4 semanas
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Espessura da córnea medida por tomografia de coerência óptica do segmento anterior
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4 semanas
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Área da superfície da fusão da córnea usando uma fotografia com lâmpada de fenda
Prazo: 4 semanas
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Área da superfície da fusão da córnea usando uma fotografia com lâmpada de fenda
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4 semanas
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Estado corneano quiescente
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de olhos apresentando um estado corneano quiescente em 4 semanas
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4 semanas
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Olhos que requerem cirurgia tectônica
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de olhos que requerem cirurgia tectônica em 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claude Robert, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE16.221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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