用于无菌角膜熔化的局部英夫利昔单抗
外用英夫利昔单抗治疗无菌角膜融化
角膜融化是一种并发症，可能会影响重病眼并导致角膜变薄（眼睛的透明窗口覆盖物）。 这种变薄会导致严重的后果，例如眼内液体渗漏（眼穿孔），甚至失明。 角膜融化可能由某些感染或无菌过程引起。 该项目仅包括由红斑痤疮、干燥综合征、类风湿性关节炎、克罗恩病、史蒂文斯约翰逊综合征以及中毒性表皮坏死松解症或粘膜类天疱疮等疾病引起的无菌角膜融化（无感染）患者。
英夫利昔单抗是一种抗肿瘤坏死因子α的抗体，已被用于治疗或预防某些患有自身免疫性疾病炎症的患者的角膜融化。 在这种情况下，英夫利昔单抗被用于静脉注射（使用静脉）以治疗全身。
本研究的假设是英夫利昔单抗可以安全地用作治疗无菌角膜融化的滴眼液。
研究概览
详细说明
这是一项未设掩蔽的前瞻性单中心试验，对 12 名患有无菌角膜融化和潜在自身免疫或炎症性疾病（如红斑痤疮、干燥综合征、类风湿性关节炎、克罗恩病、史蒂文斯约翰逊综合征以及中毒性表皮坏死松解症或粘膜类天疱疮。
这项 I 期研究的目的是评估外用英夫利昔单抗 10mg/ml 滴眼液治疗角膜融化的安全性和耐受性。 因此，六 (6) 名受试者将被招募到实验性治疗研究中，六 (6) 名受试者将被招募到平行观察研究中。 事实上，符合所有纳入标准但有一个排除标准（英夫利昔单抗使用的禁忌症）的候选人将被招募到观察性研究中，将接受不含英夫利昔单抗的标准治疗。
在治疗期间，治疗研究中的受试者将接受外用英夫利昔单抗 10mg/ml，每天四 (4) 次，持续四 (4) 周。 为了确定安全性、潜在的副作用以及疾病的进程，将在服用研究药物期间以及停药后的 8 周内对受试者进行监测。 两组的眼科随访将是相同的。 但是，只有参加实验性治疗研究的受试者才会接受额外的实验室检查。 每位患者的总研究持续时间为 12 周。
在统计分析方面，研究人员将重点描述研究中测量的结果。 例如，研究人员将描述副作用的数量和比例、4 周时角膜融化的患者数量以及治疗后 12 周时需要进行构造手术的患者数量。 研究人员将报告 OSDI 评分、上皮缺损表面以及最小角膜厚度的平均值和偏差标准。 此外，研究人员将进行探索性统计分析，以研究每个受试者的病程并将英夫利昔单抗的添加与标准进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至80岁；
- 任何程度的活性无菌角膜融化，如裂隙灯检查所记录，显示上皮缺损和基质变薄；
- 局部和全身感染原因的阴性检查
- 角膜培养阴性（可能显示常见污染物的生长）
- 能够提供知情同意；
- 能够自己或通过护理人员滴眼药水。
排除标准：
- 任何活动性眼部或全身感染，包括活动性或潜伏性结核病、组织胞浆菌病、球孢子菌病、巨细胞病毒、肺孢子虫病、曲霉菌病或乙型肝炎。
- 最近 5 年内诊断出的肿瘤病史
- 脱髓鞘疾病
- 糖尿病
- 充血性心力衰竭
- 全血细胞计数、肌酐或肝酶显着异常
- 怀孕或哺乳
- 对英夫利昔单抗或药物载体（Refresh liquigel）过敏
- 过去或现在使用抗 TNF-α 药物或人白细胞介素 1 受体拮抗剂（阿那白滞素、IL-1Ra）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外用英夫利昔单抗
除标准治疗外，符合所有包容性标准且无排除性标准的患者将被纳入治疗组，并将接受局部英夫利昔单抗 QID 治疗 4 周。
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除了标准治疗外，患者还将接受外用英夫利昔单抗 (10mg/ml)，每天四 (4) 次，持续四 (4) 周。
其他名称：
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无干预：观察组
符合所有包容性标准和一项排除性标准的患者将接受标准治疗，无需外用英夫利昔单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：12周
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不良事件的数量和类型
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12周
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完成 4 周英夫利昔单抗使用的患者百分比
大体时间：4周
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完成 4 周英夫利昔单抗使用的患者百分比
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：4 和 12 周
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使用 Snellen 图表测量视力
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4 和 12 周
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通过眼部疾病指数评分评估的眼表症状
大体时间：4 和 12 周
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通过眼部疾病指数评分评估的眼表症状
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4 和 12 周
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使用裂隙灯照片的结膜充血
大体时间：4 和 12 周
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使用裂隙灯照片的结膜充血
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4 和 12 周
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通过眼前节光学相干断层扫描测量的角膜厚度
大体时间：4周
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通过眼前节光学相干断层扫描测量的角膜厚度
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4周
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使用裂隙灯照片的角膜融化表面积
大体时间：4周
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使用裂隙灯照片的角膜融化表面积
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4周
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静止角膜状态
大体时间：4周
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4 周时呈现静止角膜状态的眼睛百分比
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4周
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需要构造手术的眼睛
大体时间：12周
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12 周时需要进行构造手术的眼睛百分比
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie-Claude Robert, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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