Topisk infliximab til steril hornhindesmeltning

Dette er et umaskeret, prospektivt enkeltcenter-forsøg med tolv patienter med steril hornhindesmeltning og en underliggende autoimmun eller inflammatorisk sygdom, såsom rosacea, Sjogrens syndrom, leddegigt, Crohns sygdom, Stevens Johnsons syndrom samt toksisk epidermal nekrolyse eller slimhinde pemfigoid.

Formålet med denne fase I undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topiske infliximab 10mg/ml øjendråber til behandling af hornhindesmeltning. Som sådan vil seks (6) forsøgspersoner blive rekrutteret i den eksperimentelle behandlingsundersøgelse, og seks (6) forsøgspersoner vil blive tilmeldt den parallelle observationsundersøgelse. Faktisk vil kandidater, der har alle inklusionskriterier undtagen ét eksklusionskriterie (som er kontraindikation for brug af infliximab), blive rekrutteret i observationsstudiet, og vil modtage standardbehandlingen uden infliximab.

I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne i den terapeutiske undersøgelse modtage topisk infliximab 10 mg/ml fire (4) gange dagligt i fire (4) uger. For at bestemme sikkerhedsprofilen, potentielle bivirkninger samt sygdomsforløbet vil forsøgspersonerne blive overvåget, mens de er på undersøgelsesmedicinen samt i 8 uger efter seponering af lægemidlet. Den oftalmologiske opfølgning vil være identisk i de to grupper. Det er dog kun forsøgspersoner, der er tilmeldt den eksperimentelle behandlingsundersøgelse, der vil modtage yderligere laboratorietest. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være 12 uger.

Med hensyn til statistisk analyse vil efterforskerne fokusere på at beskrive resultatet målt i undersøgelsen. For eksempel vil efterforskerne beskrive antallet og andelen af ​​bivirkninger, antallet af patienter med en hvilende hornhindesmeltning efter 4 uger og de patienter, der krævede en tektonisk operation 12 uger efter behandlingen. Efterforskerne vil rapportere gennemsnittet og standarden for afvigelse af OSDI-scoren, epiteldeficitoverfladen samt den minimale hornhindetykkelse. Desuden vil efterforskerne udføre eksplorativ statistisk analyse for at studere sygdomsforløbet for hvert individ og sammenligne tilsætningen af ​​infliximab til standarden.