Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt infliximab for steril hornhinnesmelte

9. februar 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Aktuelt infliximab for behandling av steril hornhinnesmelte

Hornhinnesmelting er en komplikasjon som kan påvirke svært syke øyne og føre til tynning av hornhinnen (det klare vinduet til øynene). Denne tynningen kan føre til alvorlige konsekvenser som lekkasje av væske inne i øyet (okulær perforering), eller til og med blindhet. Hornhinnesmelting kan være forårsaket av visse infeksjoner eller som en steril prosess. Dette prosjektet inkluderer kun pasienter med steril hornhinnesmelte (uten infeksjon) forårsaket av sykdommer som rosacea, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, Crohns sykdom, Stevens Johnson syndrom, samt toksisk epidermal nekrolyse eller slimhinnepemfigoid.

Infliximab er et antistoff mot tumornekrosefaktor alfa og har blitt brukt til å behandle eller forhindre hornhinnesmelting hos visse pasienter med inflammatorisk eller autoimmun sykdom. I denne situasjonen ble infliksimab brukt intravenøst ​​(ved bruk av vener) for å behandle hele kroppen.

Denne studiens hypotese er at infliksimab trygt kan brukes som øyedråper for behandling av steril hornhinnesmelte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en demaskert, prospektiv, enkeltsenterstudie av tolv pasienter med steril hornhinnesmelting og en underliggende autoimmun eller inflammatorisk sykdom, som rosacea, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, Crohns sykdom, Stevens Johnsons syndrom, samt giftig epidermal. nekrolyse eller slimhinnepemfigoid.

Målet med denne fase I-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til aktuelle infliksimab 10mg/ml øyedråper for behandling av hornhinnesmelting. Som sådan vil seks (6) forsøkspersoner bli rekruttert i den eksperimentelle behandlingsstudien og seks (6) forsøkspersoner vil bli registrert i den parallelle observasjonsstudien. Faktisk vil kandidater som har alle inklusjonskriterier bortsett fra ett eksklusjonskriterier (som er kontraindikasjoner for bruk av infliksimab), rekrutteres i observasjonsstudien, og vil motta standardbehandling uten infliksimab.

I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner i den terapeutiske studien motta topisk infliksimab 10 mg/ml fire (4) ganger per dag i fire (4) uker. For å bestemme sikkerhetsprofilen, potensielle bivirkninger så vel som sykdomsforløpet, vil forsøkspersonene bli overvåket mens de er på studiemedisinen samt i 8 uker etter seponering av legemidlet. Den oftalmologiske oppfølgingen vil være identisk i de to gruppene. Imidlertid vil bare forsøkspersoner som er registrert i den eksperimentelle behandlingsstudien motta ytterligere laboratorietester. Den totale studievarigheten for hver pasient vil være 12 uker.

Når det gjelder statistisk analyse, vil etterforskerne fokusere på å beskrive utfallet målt i studien. For eksempel vil etterforskerne beskrive antall og andel av bivirkninger, antall pasienter med en stillestående hornhinnesmelting ved 4 uker og pasientene som trengte en tektonisk kirurgi 12 uker etter behandling. Etterforskerne vil rapportere gjennomsnittet og standarden for avvik for OSDI-skåren, overflaten av epitelmangel, samt den minimale hornhinnetykkelsen. Videre vil etterforskerne utføre utforskende statistisk analyse for å studere sykdomsforløpet til hvert individ og sammenligne tillegget av infliksimab til standarden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Catherine Tessier
          • Telefonnummer: 11550 5148908000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år;
  • Enhver grad av aktiv steril hornhinnesmelting, som dokumentert ved spaltelampeundersøkelse, som viser en epiteldefekt og stromal tynning;
  • Negativ opparbeidelse for lokale og systemiske smittsomme årsaker
  • Negative hornhinnekulturer (kan vise vekst av vanlige forurensninger)
  • i stand til å gi informert samtykke;
  • I stand til å administrere øyedråper enten selv eller gjennom en omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv okulær eller systemisk infeksjon inkludert aktiv eller latent tuberkulose, histoplasmose, coccidiomycosis, cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose eller hepatitt B.
  • Anamnese med neoplasi diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
  • Demyeliniserende sykdom
  • Diabetes
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Betydelige anomalier på fullstendig blodtelling, kreatinin eller leverenzymer
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot infliksimab eller stoffet (Refresh liquigel)
  • Tidligere eller nåværende bruk av anti-TNF-α-medisiner eller human interleukin-1-reseptorantagonist (anakinra, IL-1Ra)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt Infliximab
I tillegg til standardbehandling vil pasienter med alle inkluderende kriterier og ingen eksklusive kriterier inkluderes i den terapeutiske gruppen og vil motta topisk infliksimab QID i 4 uker.
Legemiddel: Aktuelt Infliximab
Bortsett fra standardbehandlingen, vil pasienter motta topisk infliksimab (10 mg/ml) fire (4) ganger per dag i fire (4) uker.
Andre navn:
  • Remicade
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Pasienter med all-inclusive-kriterier og ett eksklusivt kriterium vil motta standardbehandlingen, uten topisk infliksimab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Antall og type uønskede hendelser
12 uker
Prosentandel av pasienter som avslutter 4 uker med infliksimab-bruk
Tidsramme: 4 uker
Prosentandel av pasienter som avslutter 4 uker med infliksimab-bruk
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 4 og 12 uker
Synsstyrken måles ved hjelp av et Snellen-diagram
4 og 12 uker
Øyeoverflatesymptomer som vurdert ved okulær sykdomsindeksscore
Tidsramme: 4 og 12 uker
Øyeoverflatesymptomer som vurdert ved okulær sykdomsindeksscore
4 og 12 uker
Konjunktival hyperemi ved hjelp av en spalte-lampe fotografier
Tidsramme: 4 og 12 uker
Konjunktival hyperemi ved hjelp av en spalte-lampe fotografier
4 og 12 uker
Hornhinnetykkelse målt ved fremre segment optisk koherenstomografi
Tidsramme: 4 uker
Hornhinnetykkelse målt ved fremre segment optisk koherenstomografi
4 uker
Overflateareal av hornhinnen smelte ved hjelp av en spalte-lampe fotografier
Tidsramme: 4 uker
Overflateareal av hornhinnen smelte ved hjelp av en spalte-lampe fotografier
4 uker
Rolig hornhinnetilstand
Tidsramme: 4 uker
Prosentandel av øyne som viser en hvilende hornhinnetilstand etter 4 uker
4 uker
Øyne som krever tektonisk kirurgi
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av øyne som krever tektonisk kirurgi ved 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Claude Robert, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE16.221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steril hornhinnesmelte

Kliniske studier på Aktuelt Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere