Infliximab tópico para fusión corneal estéril
Infliximab tópico para el tratamiento de la fusión corneal estéril
El derretimiento de la córnea es una complicación que podría afectar a los ojos muy enfermos y conducir al adelgazamiento de la córnea (la cubierta transparente de la ventana de los ojos). Este adelgazamiento puede acarrear graves consecuencias como la salida del líquido del interior del ojo (perforación ocular), o incluso la ceguera. El derretimiento de la córnea puede ser causado por ciertas infecciones o como un proceso estéril. Este proyecto solo incluye pacientes con fusión corneal estéril (sin infección) causada por enfermedades como la rosácea, el síndrome de Sjogren, la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, el síndrome de Stevens Johnson, así como la necrólisis epidérmica tóxica o el penfigoide de las mucosas.
Infliximab es un anticuerpo contra el factor de necrosis tumoral alfa y se ha utilizado para tratar o prevenir el derretimiento de la córnea en ciertos pacientes con enfermedades inflamatorias o autoinmunes. En esta situación, se utilizó infliximab por vía intravenosa (a través de las venas) para tratar todo el cuerpo.
La hipótesis de este estudio es que el infliximab se puede usar de manera segura como gotas para los ojos para el tratamiento de la fusión corneal estéril.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de un solo centro, prospectivo, no enmascarado de doce pacientes con fusión corneal estéril y una enfermedad autoinmune o inflamatoria subyacente, como rosácea, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, síndrome de Stevens Johnson, así como epidermis tóxica. necrólisis o penfigoide de mucosas.
El objetivo de este estudio de fase I es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del colirio tópico de infliximab 10 mg/ml para el tratamiento de la fusión corneal. Como tal, se reclutarán seis (6) sujetos en el estudio de tratamiento experimental y seis (6) sujetos se inscribirán en el estudio observacional paralelo. De hecho, los candidatos que tengan todos los criterios de inclusión excepto uno de exclusión (que son una contraindicación para el uso de infliximab), serán reclutados en el estudio observacional y recibirán el tratamiento estándar sin infliximab.
Durante el período de tratamiento, los sujetos del estudio terapéutico recibirán 10 mg/ml de infliximab tópico cuatro (4) veces al día durante cuatro (4) semanas. Para determinar el perfil de seguridad, los posibles efectos secundarios y el curso de la enfermedad, los sujetos serán monitoreados mientras toman el medicamento del estudio y durante las 8 semanas posteriores a la interrupción del medicamento. El seguimiento oftalmológico será idéntico en los dos grupos. Sin embargo, solo los sujetos inscritos en el estudio de tratamiento experimental recibirán pruebas de laboratorio adicionales. La duración total del estudio para cada paciente será de 12 semanas.
En términos de análisis estadístico, los investigadores se concentrarán en describir el resultado medido en el estudio. Por ejemplo, los investigadores describirán el número y la proporción de efectos secundarios, el número de pacientes con fusión corneal inactiva a las 4 semanas y los pacientes que requirieron una cirugía tectónica a las 12 semanas posteriores al tratamiento. Los investigadores informarán el promedio y la desviación estándar de la puntuación OSDI, la superficie del déficit epitelial y el grosor corneal mínimo. Además, los investigadores realizarán análisis estadísticos exploratorios para estudiar el curso de la enfermedad de cada sujeto y comparar la adición de infliximab al estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Claude Robert, MD
- Número de teléfono: 11550 514 890-8000
- Correo electrónico: marie-claude.robert.2@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Catherine Tessier
- Número de teléfono: 11550 514 890-8000
- Correo electrónico: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contacto:
- Marie-Catherine Tessier
- Número de teléfono: 11550 5148908000
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años;
- Cualquier grado de fusión corneal estéril activa, documentada mediante examen con lámpara de hendidura, que muestre un defecto epitelial y adelgazamiento del estroma;
- Diagnóstico negativo para causas infecciosas locales y sistémicas
- Cultivos corneales negativos (pueden mostrar crecimiento de contaminantes comunes)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Capaces de administrar gotas para los ojos ya sea por sí mismos o a través de un cuidador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección ocular o sistémica activa, incluida tuberculosis activa o latente, histoplasmosis, coccidioidomicosis, citomegalovirus, neumocistosis, aspergilosis o hepatitis B.
- Antecedentes de neoplasia diagnosticada en los últimos 5 años
- enfermedad desmielinizante
- Diabetes
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Anomalías significativas en hemograma completo, creatinina o enzimas hepáticas
- Embarazo o lactancia
- Alergia a infliximab o al vehículo del fármaco (Refresh liquigel)
- Uso pasado o presente de medicamentos anti-TNF-α o antagonistas del receptor de la interleucina-1 humana (anakinra, IL-1Ra)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infliximab tópico
Además del tratamiento estándar, los pacientes con criterios todo incluido y ninguno exclusivo se incluirán en el grupo terapéutico y recibirán infliximab tópico QID durante 4 semanas.
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Además del tratamiento estándar, los pacientes recibirán infliximab tópico (10 mg/ml) cuatro (4) veces al día durante cuatro (4) semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de observación
Los pacientes con criterios todo incluido y un criterio exclusivo recibirán el tratamiento estándar, sin infliximab tópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número y tipo de eventos adversos
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12 semanas
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Porcentaje de pacientes que terminan las 4 semanas de uso de infliximab
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de pacientes que terminan las 4 semanas de uso de infliximab
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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La agudeza visual se mide mediante una tabla de Snellen
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4 y 12 semanas
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Síntomas de la superficie ocular evaluados por la puntuación del índice de enfermedad ocular
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Síntomas de la superficie ocular evaluados por la puntuación del índice de enfermedad ocular
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4 y 12 semanas
|
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Hiperemia conjuntival mediante fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Hiperemia conjuntival mediante fotografías con lámpara de hendidura
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4 y 12 semanas
|
|
Espesor corneal medido por tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Espesor corneal medido por tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
|
4 semanas
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Área superficial de la fusión de la córnea utilizando fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Área superficial de la fusión de la córnea utilizando fotografías con lámpara de hendidura
|
4 semanas
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Estado corneal inactivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de ojos que presentan un estado corneal quiescente a las 4 semanas
|
4 semanas
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Ojos que requieren cirugía tectónica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de ojos que requieren cirugía tectónica a las 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claude Robert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones oculares
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Úlcera corneal
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- CE16.221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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