Infliximab topico per fusione corneale sterile

Si tratta di uno studio non mascherato, prospettico, monocentrico su dodici pazienti con fusione corneale sterile e una sottostante malattia autoimmune o infiammatoria, come la rosacea, la sindrome di Sjogren, l'artrite reumatoide, il morbo di Crohn, la sindrome di Stevens Johnson, nonché la sindrome epidermica tossica necrolisi o pemfigoide delle membrane mucose.

Lo scopo di questo studio di fase I è valutare la sicurezza e la tollerabilità del collirio topico con infliximab 10 mg/ml per il trattamento della fusione corneale. Pertanto, sei (6) soggetti saranno reclutati nello studio di trattamento sperimentale e sei (6) soggetti saranno arruolati nello studio osservazionale parallelo. Infatti, i candidati che hanno tutti i criteri di inclusione tranne un criterio di esclusione (che sono una controindicazione all'uso di infliximab), saranno reclutati nello studio osservazionale, riceveranno il trattamento standard senza infliximab.

Durante il periodo di trattamento, i soggetti nello studio terapeutico riceveranno infliximab topico 10 mg/ml quattro (4) volte al giorno per quattro (4) settimane. Al fine di determinare il profilo di sicurezza, i potenziali effetti collaterali e il decorso della malattia, i soggetti saranno monitorati durante l'assunzione del farmaco in studio e per 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco. Il follow-up oftalmologico sarà identico nei due gruppi. Tuttavia, solo i soggetti arruolati nello studio di trattamento sperimentale riceveranno ulteriori test di laboratorio. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 12 settimane.

In termini di analisi statistica, i ricercatori si concentreranno sulla descrizione del risultato misurato nello studio. Ad esempio, i ricercatori descriveranno il numero e la proporzione degli effetti collaterali, il numero di pazienti con fusione corneale quiescente a 4 settimane e i pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico tettonico a 12 settimane dopo il trattamento. Gli investigatori riporteranno la media e lo standard di deviazione del punteggio OSDI, la superficie del deficit epiteliale e lo spessore corneale minimo. Inoltre, i ricercatori eseguiranno analisi statistiche esplorative al fine di studiare il decorso della malattia di ciascun soggetto e confrontare l'aggiunta di infliximab allo standard.