Infliximab topique pour la fonte cornéenne stérile
Infliximab topique pour le traitement de la fonte cornéenne stérile
La fonte de la cornée est une complication qui peut affecter les yeux très malades et entraîner l'amincissement de la cornée (le revêtement transparent des yeux). Cet amincissement peut entraîner des conséquences graves telles que la fuite du liquide à l'intérieur de l'œil (perforation oculaire), voire la cécité. La fonte cornéenne peut être causée par certaines infections ou par un processus stérile. Ce projet inclut uniquement les patients présentant une fonte cornéenne stérile (sans infection) causée par des maladies telles que la rosacée, le syndrome de Sjogren, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, le syndrome de Stevens Johnson, ainsi que la nécrolyse épidermique toxique ou la pemphigoïde des muqueuses.
L'infliximab est un anticorps dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha et a été utilisé pour traiter ou prévenir la fonte de la cornée chez certains patients atteints d'une maladie inflammatoire ou auto-immune. Dans cette situation, l'infliximab a été utilisé par voie intraveineuse (en utilisant les veines) afin de traiter l'ensemble du corps.
L'hypothèse de cette étude est que l'infliximab peut être utilisé en toute sécurité comme collyre pour le traitement de la fonte cornéenne stérile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai non masqué, prospectif, monocentrique de douze patients atteints de fonte cornéenne stérile et d'une maladie auto-immune ou inflammatoire sous-jacente, telle que la rosacée, le syndrome de Sjögren, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, le syndrome de Stevens Johnson, ainsi que des maladies épidermiques toxiques. nécrolyse ou pemphigoïde des muqueuses.
Le but de cette étude de phase I est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du collyre topique infliximab 10mg/ml pour le traitement de la fonte cornéenne. Ainsi, six (6) sujets seront recrutés dans l'étude de traitement expérimental et six (6) sujets seront inscrits dans l'étude observationnelle parallèle. En effet, les candidats ayant tous les critères d'inclusion mais un critère d'exclusion (qui sont des contre-indications à l'utilisation de l'infliximab), seront recrutés dans l'étude observationnelle, recevront le traitement standard sans infliximab.
Pendant la période de traitement, les sujets de l'étude thérapeutique recevront de l'infliximab topique 10 mg/ml quatre (4) fois par jour pendant quatre (4) semaines. Afin de déterminer le profil d'innocuité, les effets secondaires potentiels ainsi que l'évolution de la maladie, les sujets seront surveillés pendant le traitement à l'étude ainsi que pendant 8 semaines après l'arrêt du médicament. Le suivi ophtalmologique sera identique dans les deux groupes. Cependant, seuls les sujets inscrits à l'étude de traitement expérimental recevront des tests de laboratoire supplémentaires. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera de 12 semaines.
En termes d'analyse statistique, les enquêteurs se concentreront sur la description des résultats mesurés dans l'étude. Par exemple, les enquêteurs décriront le nombre et la proportion d'effets secondaires, le nombre de patients présentant une fonte cornéenne quiescente à 4 semaines et les patients qui ont nécessité une chirurgie tectonique à 12 semaines après le traitement. Les enquêteurs rapporteront la moyenne et l'écart type du score OSDI, la surface de déficit épithélial ainsi que l'épaisseur minimale de la cornée. De plus, les enquêteurs effectueront une analyse statistique exploratoire afin d'étudier l'évolution de la maladie de chaque sujet et de comparer l'ajout d'infliximab à la norme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 80 ans;
- Tout degré de fusion cornéenne stérile active, documenté par un examen à la lampe à fente, montrant un défaut épithélial et un amincissement du stroma ;
- Bilan négatif des causes infectieuses locales et systémiques
- Cultures cornéennes négatives (peuvent montrer la croissance de contaminants courants)
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- Capable d'administrer des gouttes ophtalmiques eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un soignant.
Critère d'exclusion:
- Toute infection oculaire ou systémique active, y compris la tuberculose active ou latente, l'histoplasmose, la coccidiomycose, le cytomégalovirus, la pneumocystose, l'aspergillose ou l'hépatite B.
- Antécédents de néoplasie diagnostiquée au cours des 5 dernières années
- Maladie démyélinisante
- Diabète
- Insuffisance cardiaque congestive
- Anomalies importantes sur l'hémogramme, la créatinine ou les enzymes hépatiques
- Grossesse ou allaitement
- Allergie à l'infliximab ou au véhicule du médicament (Refresh liquigel)
- Utilisation passée ou actuelle de médicaments anti-TNF-α ou d'antagonistes des récepteurs de l'interleukine-1 humaine (anakinra, IL-1Ra)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infliximab topique
En plus du traitement standard, les patients avec tous les critères inclus et aucun critère exclusif seront inclus dans le groupe thérapeutique et recevront de l'infliximab topique QID pendant 4 semaines.
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En plus du traitement standard, les patients recevront de l'infliximab topique (10 mg/ml) quatre (4) fois par jour pendant quatre (4) semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe d'observation
Les patients avec tous les critères inclus et un critère exclusif recevront le traitement standard, sans infliximab topique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Nombre et type d'événements indésirables
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12 semaines
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Pourcentage de patients ayant terminé 4 semaines d'utilisation de l'infliximab
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de patients ayant terminé 4 semaines d'utilisation de l'infliximab
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 4 et 12 semaines
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L'acuité visuelle est mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen
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4 et 12 semaines
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Symptômes de la surface oculaire évalués par le score de l'indice de maladie oculaire
Délai: 4 et 12 semaines
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Symptômes de la surface oculaire évalués par le score de l'indice de maladie oculaire
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4 et 12 semaines
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Hyperémie conjonctivale à l'aide de photographies à la lampe à fente
Délai: 4 et 12 semaines
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Hyperémie conjonctivale à l'aide de photographies à la lampe à fente
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4 et 12 semaines
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Épaisseur cornéenne mesurée par tomographie par cohérence optique du segment antérieur
Délai: 4 semaines
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Épaisseur cornéenne mesurée par tomographie par cohérence optique du segment antérieur
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4 semaines
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Surface de la fonte cornéenne à l'aide de photographies à la lampe à fente
Délai: 4 semaines
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Surface de la fonte cornéenne à l'aide de photographies à la lampe à fente
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4 semaines
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État cornéen quiescent
Délai: 4 semaines
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Pourcentage d'yeux présentant un état cornéen quiescent à 4 semaines
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4 semaines
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Yeux nécessitant une chirurgie tectonique
Délai: 12 semaines
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Pourcentage d'yeux nécessitant une chirurgie tectonique à 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Claude Robert, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE16.221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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