Paikallinen infliksimabi steriilille sarveiskalvosulalle
Paikallinen infliksimabi steriilin sarveiskalvosulan hoitoon
Sarveiskalvon sulaminen on komplikaatio, joka voi vaikuttaa erittäin sairaisiin silmiin ja johtaa sarveiskalvon ohenemiseen (silmien kirkas ikkunapeite). Tämä oheneminen voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten nesteen vuotamiseen silmän sisään (silmän perforaatioon) tai jopa sokeuteen. Sarveiskalvon sulaminen voi johtua tietyistä infektioista tai steriilinä prosessina. Tämä projekti sisältää vain potilaita, joilla on steriili sarveiskalvon sulaminen (ilman infektiota), jonka aiheuttavat sairaudet, kuten ruusufinni, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, Crohnin tauti, Stevens Johnsonin oireyhtymä sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai limakalvopemfigoidi.
Infliksimabi on vasta-aine tuumorinekroositekijä alfaa vastaan, ja sitä on käytetty sarveiskalvon sulamisen hoitoon tai estämiseen tietyillä potilailla, joilla on tulehdus tai autoimmuunisairaus. Tässä tilanteessa infliksimabia käytettiin suonensisäisesti (laskimot) koko kehon hoitamiseksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että infliksimabia voidaan turvallisesti käyttää silmätippoina steriilin sarveiskalvon sulamisen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on peittämätön, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus kahdellatoista potilaalla, joilla on steriili sarveiskalvon sulaminen ja taustalla oleva autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, kuten ruusufinni, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, Crohnin tauti, Stevens Johnsonin oireyhtymä sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai limakalvopemfigoidi.
Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävien infliksimabi 10 mg/ml silmätippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä sarveiskalvon sulamisen hoitoon. Näin ollen kuusi (6) koehenkilöä otetaan mukaan kokeelliseen hoitotutkimukseen ja kuusi (6) tutkittavaa otetaan mukaan rinnakkaiseen havainnointitutkimukseen. Itse asiassa hakijat, joilla on kaikki mukaanottokriteerit paitsi yksi poissulkemiskriteeri (joka on vasta-aihe infliksimabille), otetaan mukaan havainnointitutkimukseen, ja he saavat vakiohoidon ilman infliksimabia.
Hoitojakson aikana terapeuttisen tutkimuksen kohteet saavat paikallista infliksimabia 10 mg/ml neljä (4) kertaa päivässä neljän (4) viikon ajan. Turvallisuusprofiilin, mahdollisten sivuvaikutusten ja taudin kulun määrittämiseksi koehenkilöitä seurataan tutkimuslääkityksen aikana sekä 8 viikon ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Oftalmologinen seuranta on identtinen molemmissa ryhmissä. Kuitenkin vain kokeelliseen hoitotutkimukseen ilmoittautuneet henkilöt saavat lisälaboratoriokokeita. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on 12 viikkoa.
Tilastollisen analyysin osalta tutkijat keskittyvät tutkimuksessa mitatun tuloksen kuvaamiseen. Tutkijat kuvaavat esimerkiksi sivuvaikutusten lukumäärän ja osuuden, niiden potilaiden lukumäärän, joilla sarveiskalvon sulaminen on levossa 4 viikon kohdalla, ja potilaiden, jotka tarvitsivat tektonista leikkausta 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen. Tutkijat raportoivat OSDI-pisteiden keskiarvon ja poikkeaman, epiteelin puutteen pinnan sekä sarveiskalvon vähimmäispaksuuden. Lisäksi tutkijat suorittavat tutkivan tilastollisen analyysin tutkiakseen kunkin kohteen sairauden kulkua ja vertaillakseen infliksimabin lisäystä standardiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Mikä tahansa aktiivinen steriilin sarveiskalvon sulamisaste, joka on dokumentoitu rakolampulla tehdyllä tutkimuksella ja jossa näkyy epiteelivika ja strooman oheneminen;
- Paikallisten ja systeemisten infektiosyiden negatiivinen käsittely
- Negatiiviset sarveiskalvoviljelmät (saattaa osoittaa tavallisten kontaminanttien kasvua)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Pystyy antamaan silmätippoja joko itse tai hoitajan kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen silmä- tai systeeminen infektio, mukaan lukien aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, histoplasmoosi, kokkidiomykoosi, sytomegalovirus, pneumokystoosi, aspergilloosi tai hepatiitti B.
- Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu neoplasia
- Demyelinisoiva sairaus
- Diabetes
- Sydämen vajaatoiminta
- Merkittäviä poikkeavuuksia täydellisessä verenkuvassa, kreatiniinissa tai maksaentsyymeissä
- Raskaus tai imetys
- Allergia infliksimabille tai lääkevehikkelille (Refresh liquigel)
- Anti-TNF-α-lääkkeiden tai ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonistien (anakinra, IL-1Ra) aiempi tai nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen infliksimabi
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat, joilla on all inclusive -kriteerit ja joilla ei ole yksinomaisia kriteerejä, sisällytetään terapeuttiseen ryhmään, ja he saavat paikallista infliksimabi QID:tä 4 viikon ajan.
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat saavat paikallista infliksimabia (10 mg/ml) neljä (4) kertaa päivässä neljän (4) viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä
Potilaat, joilla on all inclusive -kriteerit ja yksi yksinomainen kriteeri, saavat vakiohoidon ilman paikallista infliksimabia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat 4 viikon infliksimabin käytön
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat 4 viikon infliksimabin käytön
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Näöntarkkuus mitataan Snellen-kaaviolla
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Silmän pinnan oireet arvioituna silmäsairausindeksipisteillä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Silmän pinnan oireet arvioituna silmäsairausindeksipisteillä
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Sidekalvon hyperemia käyttämällä rakovalokuvia
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Sidekalvon hyperemia käyttämällä rakovalokuvia
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon paksuus mitattuna etuosan optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sarveiskalvon paksuus mitattuna etuosan optisella koherenssitomografialla
|
4 viikkoa
|
|
Pinta-ala sarveiskalvon sulaa käyttämällä rakolampun valokuvia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pinta-ala sarveiskalvon sulaa käyttämällä rakolampun valokuvia
|
4 viikkoa
|
|
Hiljainen sarveiskalvon tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden sarveiskalvo on lepotilassa 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Tektonista leikkausta vaativat silmät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tektonista leikkausta vaativien silmien prosenttiosuus 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Claude Robert, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE16.221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .