Местный инфликсимаб для стерильного расплава роговицы
Местный инфликсимаб для лечения стерильного расплава роговицы
Расплавление роговицы — это осложнение, которое может повлиять на очень больные глаза и привести к истончению роговицы (прозрачного покрытия глаз). Это истончение может привести к серьезным последствиям, таким как утечка жидкости внутрь глаза (перфорация глаза) или даже к слепоте. Расплавление роговицы может быть вызвано некоторыми инфекциями или бесплодным процессом. В этот проект включены только пациенты со стерильным расплавом роговицы (без инфекции), вызванным такими заболеваниями, как розацеа, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, болезнь Крона, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз или пемфигоид слизистых оболочек.
Инфликсимаб представляет собой антитело против фактора некроза опухоли альфа и используется для лечения или предотвращения расплавления роговицы у некоторых пациентов с воспалительными или аутоиммунными заболеваниями. В этой ситуации инфликсимаб применяли внутривенно (используя вены) для лечения всего организма.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что инфликсимаб можно безопасно использовать в виде глазных капель для лечения стерильного расплава роговицы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, проспективное, одноцентровое исследование с участием двенадцати пациентов со стерильным расплавлением роговицы и сопутствующим аутоиммунным или воспалительным заболеванием, таким как розацеа, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, болезнь Крона, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный дерматит. некролиз или пемфигоид слизистых оболочек.
Целью этого исследования I фазы является оценка безопасности и переносимости глазных капель инфликсимаба 10 мг/мл для местного применения для лечения расплавления роговицы. Таким образом, шесть (6) субъектов будут включены в исследование экспериментального лечения, а шесть (6) субъектов будут включены в параллельное обсервационное исследование. Действительно, кандидаты, отвечающие всем критериям включения, кроме одного критерия исключения (которые являются противопоказанием к применению инфликсимаба), будут включены в обсервационное исследование и получат стандартное лечение без инфликсимаба.
В течение периода лечения субъекты терапевтического исследования будут получать местно инфликсимаб в дозе 10 мг/мл четыре (4) раза в день в течение четырех (4) недель. Чтобы определить профиль безопасности, возможные побочные эффекты, а также течение заболевания, субъекты будут находиться под наблюдением во время приема исследуемого препарата, а также в течение 8 недель после прекращения приема препарата. Офтальмологическое наблюдение будет одинаковым в обеих группах. Однако только субъекты, включенные в исследование экспериментального лечения, получат дополнительные лабораторные тесты. Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит 12 недель.
С точки зрения статистического анализа исследователи сосредоточатся на описании результатов, измеренных в исследовании. Например, исследователи описывают количество и пропорцию побочных эффектов, количество пациентов с неподвижным расплавлением роговицы через 4 недели и пациентов, которым потребовалась тектоническая операция через 12 недель после лечения. Исследователи будут сообщать о среднем и стандартном отклонении балла OSDI, поверхности дефицита эпителия, а также о минимальной толщине роговицы. Кроме того, исследователи проведут предварительный статистический анализ, чтобы изучить течение заболевания у каждого субъекта и сравнить добавление инфликсимаба к стандарту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Любая степень активного стерильного расплавления роговицы, подтвержденная исследованием с помощью щелевой лампы, показывающая дефект эпителия и истончение стромы;
- Отрицательные результаты обследования на местные и системные инфекционные причины
- Отрицательные культуры роговицы (может показать рост обычных загрязнений)
- Способен дать информированное согласие;
- Способен закапывать глазные капли самостоятельно или через опекуна.
Критерий исключения:
- Любая активная глазная или системная инфекция, включая активный или латентный туберкулез, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, цитомегаловирус, пневмоцистоз, аспергиллез или гепатит В.
- История неоплазии, диагностированной в течение последних 5 лет
- Демиелинизирующая болезнь
- Диабет
- Хроническая сердечная недостаточность
- Значительные отклонения общего анализа крови, креатинина или печеночных ферментов
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на инфликсимаб или носитель препарата (Refresh liquigel)
- Использование в прошлом или в настоящее время препаратов против TNF-α или антагонистов рецепторов интерлейкина-1 человека (анакинра, IL-1Ra)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфликсимаб для местного применения
В дополнение к стандартному лечению пациенты со всеми включенными критериями и без исключительных критериев будут включены в терапевтическую группу и будут получать местно инфликсимаб четыре раза в день в течение 4 недель.
|
Помимо стандартного лечения, пациенты будут получать местно инфликсимаб (10 мг/мл) четыре (4) раза в день в течение четырех (4) недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная группа
Пациенты со всеми включенными критериями и одним исключительным критерием будут получать стандартное лечение без местного инфликсимаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
12 недель
|
|
Процент пациентов, завершивших 4-недельный курс лечения инфликсимабом
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент пациентов, завершивших 4-недельный курс лечения инфликсимабом
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Острота зрения измеряется с помощью таблицы Снеллена.
|
4 и 12 недель
|
|
Симптомы на поверхности глаза, оцениваемые по индексу болезни глаз
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Симптомы на поверхности глаза, оцениваемые по индексу болезни глаз
|
4 и 12 недель
|
|
Гиперемия конъюнктивы на щелевой лампе.
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Гиперемия конъюнктивы на щелевой лампе.
|
4 и 12 недель
|
|
Толщина роговицы, измеренная с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента
Временное ограничение: 4 недели
|
Толщина роговицы, измеренная с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента
|
4 недели
|
|
Площадь поверхности расплава роговицы на фотографиях с щелевой лампой
Временное ограничение: 4 недели
|
Площадь поверхности расплава роговицы на фотографиях с щелевой лампой
|
4 недели
|
|
Спокойное состояние роговицы
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент глаз с состоянием покоя роговицы через 4 недели
|
4 недели
|
|
Глаза, требующие тектонической хирургии
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент глаз, нуждающихся в тектонической хирургии через 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie-Claude Robert, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE16.221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .