アルツハイマー型重度認知症患者におけるリバスチグミン パッチ 15 cm2 の安全性、忍容性、有効性を評価する第 IV 相試験。
2023年12月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
リバスチグミン（エクセロン）15cm2経皮パッチにさらされた重度のアルツハイマー型認知症患者の安全性、忍容性、および有効性を評価するための前向き16週間第IV相試験
これは、主治医の裁量によりアルツハイマー型の重度の認知症患者に処方されたリバスチグミン 27 mg -15 cm2 経皮パッチの安全性、忍容性、有効性を評価する多施設共同前向き第 IV 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度のアルツハイマー型認知症患者に処方されるリバスチグミン 27 mg -15 cm^2 経皮パッチの安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設共同、前向き、単群、非盲検、第 IV 相試験であり、医師の裁量に従って行われました。治療を行う医師。
地域の日常的な臨床実践に従って治療を受けた男性と女性の患者は、インフォームドコンセントに署名した上で研究に登録されました。
処方の決定は、研究に含めるかどうかの決定とは独立していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 055
- Novartis Investigative Site
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Bangalore、Karnataka、インド、560052
- Novartis Investigative Site
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Banglaore、Karnataka、インド、560052
- Novartis Investigative Site
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Bengaluru、Karnataka、インド、560005
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 053
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700017
- Novartis Investigative Site
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Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究に参加する意思のある患者。
- -アルツハイマー病（AD）に続発する重度の認知症と診断された患者 3.患者は、担当医師の裁量により、リバスチグミン27mg -15 cm2の経皮パッチを処方されました
除外基準:
- PIによる禁忌
- 同時に他の研究に参加している患者
- -登録から5半減期以内、または30日以内（小分子の場合）/予想されるPD効果がベースラインに戻るまで（生物製剤の場合）]、いずれか長い方の他の治験薬の使用。
- -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバスチグミンパッチ
15 cm^2 のパッチ サイズに 27 mg のリバスチグミンをロード - 1 日あたり 1 パッチ
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15 cm^2 のパッチ サイズに 27 mg のリバスチグミンをロード - 1 日あたり 1 パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約142日間まで報告されました。
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治療により緊急に発生したAE（重症度に関係なくあらゆるAE）、治験治療に関連したAE、治験治療の中止につながったAE、およびSAEを患った参加者の数。
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有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約142日間まで報告されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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MMSE は、認知機能障害の簡単で実践的なスクリーニング検査です。
このテストは 5 つのセクション (見当識、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。結果の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、16週間
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活活動のインベントリ - 重度障害バージョン (ADCS-ADL SIV) スコア
時間枠：ベースライン、16週間
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動インベントリ - 重度障害バージョン (ADCS-ADL SIV) スコアは、中等度から重度の認知症患者の日常生活活動を実行する能力を評価するツールです。
ADCS-ADL SIV 評価は、訪問の開始時と終了時に行われます。
評価には 19 の質問が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、機能障害が少なく、能力が高いことを示します。
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ベースライン、16週間
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介護者服薬アンケート（CMQ）スコアによるコンプライアンス
時間枠：第16週
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アルツハイマー病に使用される薬剤の介護者の評価は、介護者投薬質問票 (CMQ) を使用して評価されました。
コンプライアンスは、0 = 「処方どおりに薬を決して服用しなかった」から 10 = 「常に処方どおりに薬を服用した」までのスケールで評価されました。
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第16週
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皮膚炎を起こした参加者の数
時間枠：第16週
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皮膚刺激性を評価するために、次のスコア システムが使用されました。 I. 皮膚反応: スコア 0 = 紅斑なし (正常な皮膚) スコア 1 = かろうじて見える紅斑 スコア 2 = 軽度の紅斑 スコア 3 = 中等度の紅斑 スコア 4 = 重度の紅斑 スコア 5 = 水疱または水疱を伴う重度の紅斑 |
第16週
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尿路感染症（UTI）を患っている参加者の数
時間枠：16週間
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UTI患者の数を評価するために尿サンプルが収集されました。
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16週間
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パッチの皮膚への密着性
時間枠：第16週
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皮膚へのパッチの接着性は介護者によって評価されました。 パッチ接着性の推定値が提供され、パッチ接着性スコアに従って等級付けされました。 パッチの接着に関するコメントを取得するために、次のスコアが使用されました。 0 = 90 % 接着 (基本的に皮膚からの剥離なし)
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月31日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (推定)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CENA713DIN01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。