Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IV-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Rivastigmine Patch 15cm2 te evalueren bij patiënten met ernstige dementie van het Alzheimer-type.

8 december 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectief, 16 weken durend, fase IV-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met ernstige dementie van het type Alzheimer die zijn blootgesteld aan Rivastigmine (Exelon) 15 cm2 pleister voor transdermaal gebruik

Dit is een multicenter, prospectief, fase IV-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van rivastigmine 27 mg -15 cm2 pleister voor transdermaal gebruik, voorgeschreven aan patiënten met ernstige dementie van het Alzheimer-type, naar goeddunken van de behandelend arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, prospectief, eenarmig, open-label, fase IV-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit te evalueren van Rivastigmine 27 mg -15 cm^2 pleister voor transdermaal gebruik, voorgeschreven aan patiënten met ernstige dementie van het Alzheimer-type, naar goeddunken van behandelend arts. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die werden behandeld volgens de lokale routinematige klinische praktijk, werden aan het onderzoek deelgenomen na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Het voorschrijfbesluit stond los van het besluit tot opname in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 055
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Banglaore, Karnataka, Indië, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 053
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten gediagnosticeerd met ernstige dementie secundair aan de ziekte van Alzheimer (AD) 3 .Patiënt voorgeschreven met rivastigmine 27 mg -15 cm2 pleister voor transdermaal gebruik volgens het oordeel van de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie volgens PI
  2. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere studies
  3. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 30 dagen (voor kleine moleculen) /totdat het verwachte PD-effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (voor biologische geneesmiddelen)], welke van de twee het langst is.
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivastigmine-pleister
Pleistergroottes van 15 cm^2 geladen met 27 mg rivastigmine – één pleister per dag
Geneesmiddel: Rivastigmine
Pleistergroottes van 15 cm^2 geladen met 27 mg rivastigmine – één pleister per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling, plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 142 dagen.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (elke bijwerking, ongeacht de ernst), bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling en SAE’s.
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling, plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 142 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het mini-mentale staatsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De MMSE is een korte, praktische screeningstest voor cognitieve stoornissen. De test bestaat uit vijf onderdelen (oriëntatie, registratie, aandachtsberekening, herinnering en taal); en de resultaten in een totaalscore kunnen variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij coöperatief onderzoek naar de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van de dagelijkse inventarisatie van de dagelijkse levensinventarisatie - Score voor de versie van ernstige beperkingen (ADCS-ADL SIV)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van Dagelijks Leven Inventarisatie - Severe Impairment Version (ADCS-ADL SIV) score is een hulpmiddel om het vermogen van patiënten met matige tot ernstige dementie om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren te beoordelen. De ADCS-ADL SIV-beoordeling wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van het bezoek. De beoordeling bestaat uit 19 vragen. De totaalscore varieert van 0 - 54. Hogere scores duiden op minder functionele beperkingen en grotere competentie.
Basislijn, 16 weken
Naleving volgens de medicatievragenlijst (CMQ)-score van de zorgverlener
Tijdsspanne: Week 16
De evaluatie door zorgverleners van de medicijnen die worden gebruikt voor de ziekte van Alzheimer werd beoordeeld met behulp van de Caregiver Medication Questionnaire (CMQ). De therapietrouw werd beoordeeld op een schaal van 0 = ‘nooit de medicatie ingenomen zoals voorgeschreven’ tot 10 = ‘de medicatie altijd ingenomen zoals voorgeschreven’.
Week 16
Aantal deelnemers met een huidirritatie
Tijdsspanne: Week 16

Het volgende scoresysteem werd gebruikt om huidirritatie te beoordelen:

I. Huidreactie:

Score 0 = Geen erytheem (normale huid) Score 1 = Erytheem nauwelijks zichtbaar Score 2 = Mild erytheem Score 3 = Matig erytheem Score 4 = Ernstig erytheem Score 5 = Ernstig erytheem met blaasjes of blaren
Week 16
Aantal deelnemers met een urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: 16 weken
Er werden urinemonsters verzameld om het aantal patiënten met UTI te beoordelen.
16 weken
Patch-adhesie aan de huid
Tijdsspanne: Week 16

De hechting van de pleister aan de huid werd beoordeeld door de verzorger. Er werd een schatting van de hechting van de pleister gegeven en beoordeeld op basis van de score voor de hechting van de pleister.

De volgende scores werden gebruikt om opmerkingen met betrekking tot de hechting van de pleister vast te leggen:

0 = 90% hechting (in wezen geen loslating van de huid)

  1. = 75% tot < 90% verkleefd (sommige randen komen alleen los van de huid)
  2. = 50% tot < 75% hechting (minder dan de helft van de pleister komt los van de huid)
  3. = < 50% kleeft maar niet los (meer dan de helft van het systeem komt los van de huid zonder eraf te vallen)
  4. = de pleister was volledig losgeraakt. De score varieert van 1 tot 4, waarbij een hogere score minder hechting aangeeft.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENA713DIN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren