IV. fázisú vizsgálat a 15 cm2-es rivasztigmin tapasz biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére Alzheimer-típusú súlyos demenciában szenvedő betegeknél.
Prospektív, 16 hetes, IV. fázisú vizsgálat a biztonság, a tolerálhatóság és a hatékonyság értékelésére olyan Alzheimer-típusú súlyos demenciában szenvedő betegeknél, akiknek Rivasztigmin (Exelon) 15 cm2-es transzdermális tapasznak volt kitéve
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 055
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Novartis Investigative Site
-
Banglaore, Karnataka, India, 560052
- Novartis Investigative Site
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560005
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 107
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandók részt venni a vizsgálatban írásos, tájékozott beleegyezéssel.
- Alzheimer-kór (AD) másodlagos súlyos demenciával diagnosztizált betegek 3 .A kezelőorvos döntése szerint a betegnek 27 mg-15 cm2-es rivasztigmin transzdermális tapaszt írnak fel
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a PI szerint
- A betegek egyidejűleg más vizsgálatokban vesznek részt
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül (kis molekulák esetén) /amíg a várt PD hatás vissza nem tér a kiindulási értékre (biológiai gyógyszerek esetén)], attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rivasztigmin tapasz
15 cm2-es tapasz 27 mg rivasztigminnel
|
15 cm2-es tapasz 27 mg rivasztigminnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A teszt öt részből áll (orientáció, regisztráció, figyelem-számítás, felidézés és nyelv), és összesen 30-as lehetséges pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jeleznek.
Az MMSE-t a vizsgálat elején és végén rögzíteni kell, feltéve, hogy ez a rutin klinikai gyakorlat része
|
alapérték, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A napi életvitel leltár tevékenységei – Súlyos egészségkárosodási verzió (ADCS-ADL SIV) pontszám
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
Ez egy olyan eszköz, amely felméri a közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő betegek azon képességét, hogy elvégezzék a mindennapi tevékenységeket.
Az ADCS-ADL SIV értékelés a látogatás elején és végén történik.
Az értékelés 19 kérdést tartalmaz.
Az egyes kérdések pontszáma a következő: 1-5, 0-15; kérdések 6-8, 0-13, kérdések 9-12, 0-12; 13 - 15, 0 - 10 és 16 - 19, 0 - 4 kérdések. Az összpontszám 0 és 54 között mozog. A magasabb pontszámok kisebb funkcionális károsodást és nagyobb kompetenciát jeleznek.
|
alapérték, 16 hét
|
|
Átlagos gondozói gyógyszeres kérdőív (CMQ) pontszám
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A teljes megfelelést egy 10 pontos skálán értékelik: 0 = "soha nem vette be a gyógyszert az előírás szerint"; maximum 10 = "mindig az előírás szerint szedte a gyógyszert."
|
alapérték, 16 hét
|
|
Bőrirritációt okozó résztvevők száma
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A következő pontrendszert használjuk a bőrirritáció értékelésére: I. Bőrreakció: 0 = nincs erythema (normál bőr)
II. Egyéb hatások: O : Ödéma P : Papulák (sok apró, vörös, szilárd, megemelkedett elváltozás, a reakció felülete szemcsés érzéssel) V : Kis hólyagok (< 0,5 cm) körülhatárolt kiemelkedések látható folyadékkal B : Nagy hólyagos (> 0,5 cm) körülírt kiemelkedések látható folyadékPu: Pustulák (gyulladásos kis kiemelkedések gennyes váladékkal) H: Hiperpigmentáció (a szokásos pigmentáció növekedése, amely a folt vizsgálati területére korlátozódik) W: Sírás vagy szivárgás (hólyagosodás vagy hólyagosodás jele lehet, amely kéregképződésben nyilvánul meg) S: A bőr megnyúlása reakció a tapasz-teszt helyén túl (olyan bőrterületen, ahol nem alkalmaztak tesztterméket) A: A ragasztó tapaszra kifejtett reakció |
alapérték, 16 hét
|
|
Húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedők száma
Időkeret: 16 hét
|
Vizeletmintákat gyűjtenek az UTI-ben szenvedő betegek számának felmérésére.
|
16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a folt tapadási pontszámában
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A tapasz bőrön való tapadását a gondozó értékeli. A tapasz tapadásának becslését a rendszer a tapasz tapadásának pontszáma szerint osztályozza a tervezett ambuláns vizitek közötti időközökben. A következő pontszámokat kell használni a tapadással kapcsolatos megjegyzések rögzítéséhez: 0 = 90%-os tapadás (lényegében nem levál a bőrről)
|
alapérték, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Kolinészteráz gátlók
- Rivasztigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CENA713DIN01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .