Une étude de phase IV pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du patch de rivastigmine 15cm2 chez les patients atteints de démence sévère de type Alzheimer.
8 décembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude prospective de phase IV de 16 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les patients atteints de démence sévère de type Alzheimer exposés à la rivastigmine (Exelon)15cm2 Patch transdermique
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, de phase IV évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du dispositif transdermique de rivastigmine 27 mg -15 cm2 prescrit chez les patients atteints de démence sévère de type Alzheimer à la discrétion du médecin traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase IV multicentrique, prospective, à un seul bras, ouverte, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du dispositif transdermique de Rivastigmine 27 mg -15 cm^2 prescrit chez les patients atteints de démence sévère de type Alzheimer, à la discrétion de médecin traitant.
Les patients de sexe masculin et féminin traités conformément à la pratique clinique de routine locale ont été inscrits à l'étude après avoir signé leur consentement éclairé.
La décision de prescription était indépendante de la décision d’inclusion dans l’étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 055
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560052
- Novartis Investigative Site
-
Banglaore, Karnataka, Inde, 560052
- Novartis Investigative Site
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560005
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 053
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souhaitant participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit.
- Patients diagnostiqués avec une démence sévère secondaire à la maladie d'Alzheimer (MA) 3
Critère d'exclusion:
- Contre-indication selon PI
- Patients participant simultanément à d'autres études
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours (pour les petites molécules) / jusqu'à ce que l'effet PD attendu soit revenu à la ligne de base (pour les produits biologiques)], selon la période la plus longue.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Timbre de rivastigmine
Patch de 15 cm^2 contenant 27 mg de rivastigmine - un patch par jour
|
Patch de 15 cm^2 contenant 27 mg de rivastigmine - un patch par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude, plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 142 jours.
|
Nombre de participants présentant des EI apparus sous le traitement (tout EI quelle que soit sa gravité), des EI liés au traitement à l'étude, des EI ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude et des EIG.
|
Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude, plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 142 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence, 16 semaines
|
Le MMSE est un test de dépistage bref et pratique du dysfonctionnement cognitif.
Le test comprend cinq sections (orientation, enregistrement, calcul de l'attention, rappel et langage) ; et les résultats donnent un score total pouvant aller de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
|
Base de référence, 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne - Score de la version pour déficience sévère (ADCS-ADL SIV)
Délai: Base de référence, 16 semaines
|
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne - Le score ADCS-ADL SIV (Severe Impairment Version) est un outil permettant d'évaluer la capacité des patients atteints de démence modérée à sévère à effectuer les activités de la vie quotidienne.
L'évaluation ADCS-ADL SIV est effectuée en début et en fin de visite.
L'évaluation comprend 19 questions.
Le score total varie de 0 à 54. Des scores plus élevés indiquent moins de déficience fonctionnelle et une plus grande compétence.
|
Base de référence, 16 semaines
|
|
Conformité selon le score du questionnaire sur les médicaments du soignant (CMQ)
Délai: Semaine 16
|
L'évaluation par les soignants des médicaments utilisés pour la maladie d'Alzheimer a été évaluée à l'aide du Caregiver Medication Questionnaire (CMQ).
L'observance a été évaluée sur une échelle allant de 0 = « n'a jamais pris le médicament comme prescrit » à 10 = « a toujours pris le médicament comme prescrit ».
|
Semaine 16
|
|
Nombre de participants présentant une irritation cutanée
Délai: Semaine 16
|
Le système de scores suivant a été utilisé pour évaluer l’irritation cutanée : I. Réponse cutanée : Score 0 = Pas d'érythème (peau normale) Score 1 = Érythème peu visible Score 2 = Érythème léger Score 3 = Érythème modéré Score 4 = Érythème sévère Score 5 = Érythème sévère avec vésicules ou cloques |
Semaine 16
|
|
Nombre de participants atteints d'une infection des voies urinaires (IVU)
Délai: 16 semaines
|
Des échantillons d'urine ont été collectés pour évaluer le nombre de patients atteints d'infection urinaire.
|
16 semaines
|
|
Adhésion du patch à la peau
Délai: Semaine 16
|
L'adhésion du patch à la peau a été évaluée par le soignant. Une estimation de l’adhérence du patch a été fournie et notée en fonction du score d’adhésivité du patch. Les scores suivants ont été utilisés pour capturer les commentaires relatifs à l’adhérence des patchs : 0 = 90 % d'adhérence (essentiellement pas de décollement de la peau)
|
Semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimé)
12 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Rivastigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- CENA713DIN01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .