Исследование фазы IV по оценке безопасности, переносимости и эффективности пластыря с ривастигмином 15 см2 у пациентов с тяжелой деменцией типа болезни Альцгеймера.
8 декабря 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Проспективное 16-недельное исследование фазы IV для оценки безопасности, переносимости и эффективности у пациентов с тяжелой деменцией типа болезни Альцгеймера, подвергшихся воздействию трансдермального пластыря Ривастигмин (Экселон) 15 см2
Это многоцентровое проспективное исследование IV фазы по оценке безопасности, переносимости и эффективности трансдермального пластыря ривастигмина 27 мг - 15 см2, назначаемого пациентам с тяжелой деменцией типа болезни Альцгеймера по усмотрению лечащего врача.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было многоцентровое проспективное одногрупповое открытое исследование IV фазы для оценки безопасности, переносимости и эффективности трансдермального пластыря Ривастигмин 27 мг -15 см^2, назначаемого пациентам с тяжелой деменцией типа Альцгеймера по усмотрению врача. лечащий врач.
Пациенты мужского и женского пола, проходившие лечение в соответствии с местной рутинной клинической практикой, были включены в исследование после подписания информированного согласия.
Решение о назначении не зависело от решения о включении в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 055
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560052
- Novartis Investigative Site
-
Banglaore, Karnataka, Индия, 560052
- Novartis Investigative Site
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560005
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 053
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
- Пациенты с диагнозом тяжелая деменция, вторичная по отношению к болезни Альцгеймера (БА).
Критерий исключения:
- Противопоказания по ИП
- Пациенты, одновременно участвующие в других исследованиях
- Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней (для низкомолекулярных препаратов) / до тех пор, пока ожидаемый эффект ФД не вернется к исходному уровню (для биологических препаратов)], в зависимости от того, что дольше.
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь Ривастигмин
Пластыри размером 15 см^2, содержащие 27 мг ривастигмина — один пластырь в день.
|
Пластыри размером 15 см^2, содержащие 27 мг ривастигмина — один пластырь в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента первой дозы исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения, а также через 30 дней после лечения, вплоть до максимальной продолжительности примерно 142 дня.
|
Число участников с возникшими во время лечения НЯ (любыми НЯ, независимо от серьезности), НЯ, связанными с исследуемым лечением, НЯ, приведшими к прекращению исследуемого лечения, и СНЯ.
|
О нежелательных явлениях сообщалось с момента первой дозы исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения, а также через 30 дней после лечения, вплоть до максимальной продолжительности примерно 142 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
MMSE — это краткий практический скрининговый тест на когнитивную дисфункцию.
Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык); и результаты в общем балле могут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера - Опрос повседневной активности - Версия для тяжелых нарушений (ADCS-ADL SIV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера - Опрос повседневной жизнедеятельности - Версия для тяжелых нарушений (ADCS-ADL SIV) Оценка - это инструмент для оценки способности пациентов с умеренной и тяжелой деменцией выполнять повседневную деятельность.
Оценка ADCS-ADL SIV проводится в начале и в конце визита.
Оценка включает в себя 19 вопросов.
Общий балл варьируется от 0 до 54. Более высокие баллы указывают на меньшие функциональные нарушения и большую компетентность.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Соблюдение требований по результатам опросника по лечению лиц, осуществляющих уход (CMQ)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка лекарств, используемых при болезни Альцгеймера лицом, осуществляющим уход, проводилась с использованием анкеты по лечению лиц, осуществляющих уход (CMQ).
Комплаентность оценивалась по шкале от 0 = «никогда не принимал лекарство по назначению» до 10 = «всегда принимал лекарство по назначению».
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с раздражением кожи
Временное ограничение: Неделя 16
|
Для оценки раздражения кожи использовалась следующая система баллов: I. Кожная реакция: Оценка 0 = отсутствие эритемы (нормальная кожа) Оценка 1 = эритема едва заметна Оценка 2 = легкая эритема Оценка 3 = умеренная эритема Оценка 4 = сильная эритема Оценка 5 = сильная эритема с пузырьками или волдырями |
Неделя 16
|
|
Количество участников с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 16 недель
|
Образцы мочи были собраны для оценки количества пациентов с ИМВП.
|
16 недель
|
|
Прилипание пластыря к коже
Временное ограничение: Неделя 16
|
Прилипание пластыря к коже оценивалось лицом, осуществляющим уход. Была дана оценка прилипания пластыря, которая классифицировалась в соответствии с показателем адгезии пластыря. Следующие оценки были использованы для сбора комментариев, касающихся прилипания пластыря: 0 = 90 % прилипает (практически не отрывается от кожи)
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Ривастигмин
Другие идентификационные номера исследования
- CENA713DIN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .