Um estudo de fase IV para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do adesivo de rivastigmina 15cm2 em pacientes com demência grave do tipo Alzheimer.
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo prospectivo, de 16 semanas, fase IV para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com demência grave do tipo Alzheimer expostos ao adesivo transdérmico de 15 cm2 de rivastigmina (Exelon)
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de fase IV, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do adesivo transdérmico rivastigmina 27 mg -15 cm2 prescrito para pacientes com demência grave do tipo Alzheimer, a critério do médico assistente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, aberto, de fase IV para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do adesivo transdérmico Rivastigmina 27 mg -15 cm ^ 2 prescrito em pacientes com demência grave do tipo Alzheimer, conforme critério de Médico assistente.
Pacientes do sexo masculino e feminino que foram tratados de acordo com a prática clínica de rotina local foram incluídos no estudo mediante assinatura do consentimento informado.
A decisão de prescrição foi independente da decisão de inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 055
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560052
- Novartis Investigative Site
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Banglaore, Karnataka, Índia, 560052
- Novartis Investigative Site
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560005
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 053
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a participar do estudo mediante consentimento informado por escrito.
- Pacientes com diagnóstico de demência grave secundária à doença de Alzheimer (DA) 3 . Paciente prescrito com rivastigmina 27 mg -15 cm2 adesivo transdérmico a critério do médico assistente
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de acordo com PI
- Pacientes que participam simultaneamente de outros estudos
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou dentro de 30 dias (para moléculas pequenas) / até que o efeito de DP esperado tenha retornado à linha de base (para biológicos)], o que for mais longo.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo de rivastigmina
Tamanhos de adesivo de 15 cm^2 carregados com 27 mg de rivastigmina - um adesivo por dia
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Tamanhos de adesivo de 15 cm^2 carregados com 27 mg de rivastigmina - um adesivo por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo, mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 142 dias.
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento (qualquer EA, independentemente da gravidade), EAs relacionados ao tratamento do estudo, EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo e SAEs.
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Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo, mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 142 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O MEEM é um teste de triagem breve e prático para disfunção cognitiva.
O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem); e os resultados em uma pontuação total podem variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Inventário de atividades de vida diária - Pontuação da versão para deficiência grave (ADCS-ADL SIV)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living Inventory - Severe Impairment Version (ADCS-ADL SIV) é uma ferramenta para avaliar a capacidade de pacientes com demência moderada a grave de realizar atividades da vida diária.
A avaliação ADCS-ADL SIV é feita no início e no final da visita.
A avaliação inclui 19 questões.
A pontuação total varia de 0 a 54. Pontuações mais altas indicam menos comprometimento funcional e maior competência.
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Linha de base, 16 semanas
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Pontuação do Questionário de Medicação de Conformidade por Cuidador (CMQ)
Prazo: Semana 16
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A avaliação do cuidador sobre os medicamentos utilizados para a doença de Alzheimer foi avaliada por meio do Caregiver Medication Questionnaire (CMQ).
A adesão foi avaliada em uma escala de 0 = “nunca tomou o medicamento conforme prescrito” a 10 = “sempre tomou o medicamento conforme prescrito”.
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Semana 16
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Número de participantes com irritação na pele
Prazo: Semana 16
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O seguinte sistema de pontuação foi usado para avaliar a irritação da pele: I. Resposta dérmica: Pontuação 0 = Sem eritema (pele normal) Pontuação 1 = Eritema pouco visível Pontuação 2 = Eritema leve Pontuação 3 = Eritema moderado Pontuação 4 = Eritema grave Pontuação 5 = Eritema grave com vesículas ou bolhas |
Semana 16
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Número de participantes com infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: 16 semanas
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Amostras de urina foram coletadas para avaliar o número de pacientes com ITU.
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16 semanas
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Adesão do adesivo à pele
Prazo: Semana 16
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A adesão do adesivo à pele foi avaliada pelo cuidador. Uma estimativa da aderência do adesivo foi fornecida e classificada de acordo com a pontuação de adesividade do adesivo. As seguintes pontuações foram usadas para capturar comentários relacionados à adesão do patch: 0 = 90% aderido (essencialmente sem remoção da pele)
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- CENA713DIN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .