Un estudio de fase IV para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del parche de rivastigmina de 15 cm2 en pacientes con demencia grave tipo Alzheimer.
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio prospectivo de fase IV de 16 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en pacientes con demencia grave de tipo Alzheimer expuestos al parche transdérmico de rivastigmina (Exelon) de 15 cm2
Se trata de un estudio fase IV, multicéntrico, prospectivo, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de rivastigmina 27 mg -15 cm2 parche transdérmico prescrito en pacientes con demencia severa tipo Alzheimer a criterio del médico tratante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase IV multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del parche transdérmico de rivastigmina 27 mg -15 cm ^ 2 prescrito en pacientes con demencia grave del tipo Alzheimer según el criterio de médico tratante.
Se inscribieron en el estudio pacientes masculinos y femeninos que fueron tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual local tras firmar el consentimiento informado.
La decisión de prescripción fue independiente de la decisión de inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 055
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Novartis Investigative Site
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Banglaore, Karnataka, India, 560052
- Novartis Investigative Site
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Bengaluru, Karnataka, India, 560005
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio mediante consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con diagnóstico de demencia grave secundaria a la enfermedad de Alzheimer (EA) 3 .Paciente prescrito con rivastigmina 27mg -15 cm2 parche transdérmico a criterio del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Contraindicación según IP
- Pacientes que participan simultáneamente en otros estudios
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días (para moléculas pequeñas)/hasta que el efecto PD esperado haya vuelto a la línea base (para productos biológicos)], lo que sea más largo.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de rivastigmina
Parches de 15 cm^2 cargados con 27 mg de rivastigmina: un parche al día
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Parches de 15 cm^2 cargados con 27 mg de rivastigmina: un parche al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio, más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 142 días.
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Número de participantes con EA que surgieron del tratamiento (cualquier EA independientemente de su gravedad), EA relacionados con el tratamiento del estudio, EA que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio y EAG.
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Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio, más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 142 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El MMSE es una prueba breve y práctica de detección de disfunción cognitiva.
La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, cálculo de la atención, recuerdo y lenguaje); y los resultados en una puntuación total pueden variar de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en el estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria - Puntuación de la versión de deterioro grave (ADCS-ADL SIV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria - La puntuación Versión de deterioro severo (ADCS-ADL SIV) es una herramienta para evaluar la capacidad de los pacientes con demencia de moderada a grave para realizar actividades de la vida diaria.
La evaluación ADCS-ADL SIV se realiza al inicio y al final de la visita.
La evaluación incluye 19 preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 54. Las puntuaciones más altas indican menos deterioro funcional y mayor competencia.
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Línea de base, 16 semanas
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Cumplimiento del cuestionario de medicación por parte del cuidador (CMQ)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evaluación del cuidador de los medicamentos utilizados para la enfermedad de Alzheimer se evaluó mediante el Cuestionario de Medicación para Cuidadores (CMQ).
El cumplimiento se calificó en una escala de 0 = "nunca tomó el medicamento según lo prescrito" a 10 = "siempre tomó el medicamento según lo prescrito".
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Semana 16
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Número de participantes con irritación de la piel
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se utilizó el siguiente sistema de puntuación para evaluar la irritación de la piel: I. Respuesta dérmica: Puntuación 0 = Sin eritema (piel normal) Puntuación 1 = Eritema apenas visible Puntuación 2 = Eritema leve Puntuación 3 = Eritema moderado Puntuación 4 = Eritema grave Puntuación 5 = Eritema grave con vesículas o ampollas |
Semana 16
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Número de participantes con una infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se recogieron muestras de orina para evaluar el número de pacientes con ITU.
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16 semanas
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Adhesión del parche a la piel
Periodo de tiempo: Semana 16
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El cuidador evaluó la adhesión del parche a la piel. Se proporcionó una estimación de la adherencia del parche y se clasificó según la puntuación de adhesividad del parche. Se utilizaron las siguientes puntuaciones para capturar comentarios relacionados con la adhesión del parche: 0 = 90 % adherido (esencialmente no se desprende de la piel)
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- CENA713DIN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .