알츠하이머 유형의 중증 치매 환자에서 리바스티그민 패치 15cm2의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제4상 연구.
2023년 12월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
리바스티그민(엑셀론)15cm2 경피 패치에 노출된 알츠하이머형 중증 치매 환자의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 16주, 제4상 연구
이것은 치료 의사의 재량에 따라 알츠하이머 유형의 중증 치매 환자에게 처방된 리바스티그민 27 mg -15 cm2 경피 패치의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 다기관, 전향적, 4상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 알츠하이머형 중증 치매 환자에게 처방된 리바스티그민 27 mg -15 cm^2 경피 패치의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군, 공개 라벨, IV상 연구였습니다. 치료 의사.
현지의 일상적인 임상 관행에 따라 치료를 받은 남성과 여성 환자는 사전 동의서에 서명한 후 연구에 등록되었습니다.
처방 결정은 연구에 포함시키는 결정과 별개였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 055
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560052
- Novartis Investigative Site
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Banglaore, Karnataka, 인도, 560052
- Novartis Investigative Site
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560005
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 053
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 알츠하이머병(AD)에 이차적인 중증 치매로 진단받은 환자 3. 담당 의사의 판단에 따라 리바스티그민 27mg -15 cm2 경피 패치를 처방받은 환자
제외 기준:
- PI에 따른 금기 사항
- 다른 연구에 동시에 참여하는 환자
- 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내(저분자 물질의 경우)/예상 PD 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(생물학적 제제의 경우)] 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바스티그민 패치
27mg의 리바스티그민이 함유된 15cm^2 패치 크기 - 하루에 1개 패치
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27mg의 리바스티그민이 함유된 15cm^2 패치 크기 - 하루에 1개 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료까지, 그리고 치료 후 30일까지, 최대 약 142일 동안 보고되었습니다.
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치료 관련 AE(중증도와 상관없이 모든 AE), 연구 치료와 관련된 AE, 연구 치료 중단으로 이어진 AE 및 SAE가 발생한 참가자 수.
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이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료까지, 그리고 치료 후 30일까지, 최대 약 142일 동안 보고되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 기준선의 변화
기간: 기준선, 16주
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 간단하고 실용적인 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의력 계산, 회상 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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기준선, 16주
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알츠하이머병 공동 연구의 기준선 변경 - 일상 생활 목록 활동 - 중증 장애 버전(ADCS-ADL SIV) 점수
기간: 기준선, 16주
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알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활 활동 목록 - 중증 장애 버전(ADCS-ADL SIV) 점수는 중등도에서 중증 치매 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 평가하는 도구입니다.
ADCS-ADL SIV 평가는 방문 시작 및 종료 시 수행됩니다.
평가에는 19개의 질문이 포함됩니다.
총점 범위는 0~54점입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 능력이 우수함을 의미합니다.
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기준선, 16주
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간병인 복약 설문지(CMQ) 점수에 따른 준수
기간: 16주차
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알츠하이머병에 사용되는 약물에 대한 간병인 평가는 간병인 약물 설문지(CMQ)를 사용하여 평가되었습니다.
순응도는 0 = "처방된 대로 약을 복용한 적이 없음"부터 10 = "항상 처방대로 약을 복용함"까지 등급이 매겨졌습니다.
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16주차
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피부 자극이 있는 참가자 수
기간: 16주차
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피부 자극을 평가하기 위해 다음 점수 시스템이 사용되었습니다. I. 피부 반응: 점수 0 = 홍반 없음(정상 피부) 점수 1 = 거의 눈에 띄지 않는 홍반 점수 2 = 가벼운 홍반 점수 3 = 중간 정도의 홍반 점수 4 = 심한 홍반 점수 5 = 수포나 물집이 있는 심한 홍반 |
16주차
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요로 감염(UTI)이 있는 참가자 수
기간: 16주
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UTI 환자 수를 평가하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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16주
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피부에 패치 접착
기간: 16주차
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피부에 대한 패치 접착성을 간병인이 평가했습니다. 패치 접착력에 대한 추정치를 제공하고 패치 접착성 점수에 따라 등급을 매겼습니다. 패치 접착과 관련된 의견을 수집하기 위해 다음 점수가 사용되었습니다. 0 = 90% 접착됨(본질적으로 피부가 벗겨지지 않음)
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CENA713DIN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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