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Eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rivastigmin-Pflaster 15 cm2 bei Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ.

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, 16-wöchige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ, die Rivastigmin (Exelon) 15 cm2 transdermalem Pflaster ausgesetzt waren

Dies ist eine multizentrische, prospektive Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rivastigmin 27 mg – 15 cm2 transdermalem Pflaster, das Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ nach Ermessen des behandelnden Arztes verschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des transdermalen Pflasters Rivastigmin 27 mg – 15 cm^2, das Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ nach Ermessen von verschrieben wurde behandelnder Arzt. Männliche und weibliche Patienten, die gemäß der örtlichen klinischen Routinepraxis behandelt wurden, wurden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die Verordnungsentscheidung war unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme in die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 055
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Banglaore, Karnataka, Indien, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Patienten mit diagnostizierter schwerer Demenz als Folge der Alzheimer-Krankheit (AD) 3. Dem Patienten wird Rivastigmin 27 mg – 15 cm2 transdermales Pflaster nach Ermessen des behandelnden Arztes verschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation gemäß PI
  2. Patienten, die gleichzeitig an anderen Studien teilnehmen
  3. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen (für kleine Moleküle) /bis der erwartete PD-Effekt auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist (für Biologika)], je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivastigmin-Pflaster
15 cm^2 große Pflaster, beladen mit 27 mg Rivastigmin – ein Pflaster pro Tag
Arzneimittel: Rivastigmin
15 cm^2 große Pflaster, beladen mit 27 mg Rivastigmin – ein Pflaster pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von etwa 142 Tagen gemeldet.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE (jedes UE unabhängig von der Schwere), UE im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, und SAEs.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von etwa 142 Tagen gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Der MMSE ist ein kurzer, praktischer Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion hinweisen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebensinventars – Score der Version für schwere Beeinträchtigungen (ADCS-ADL SIV).
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens Inventar – Severe Impairment Version (ADCS-ADL SIV)-Score ist ein Instrument zur Beurteilung der Fähigkeit von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die ADCS-ADL SIV-Bewertung wird zu Beginn und am Ende des Besuchs durchgeführt. Die Bewertung umfasst 19 Fragen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 54. Höhere Scores deuten auf eine geringere funktionelle Beeinträchtigung und eine größere Kompetenz hin.
Ausgangswert: 16 Wochen
Compliance durch Caregiver Medication Questionnaire (CMQ)-Score
Zeitfenster: Woche 16
Die Beurteilung der bei der Alzheimer-Krankheit verwendeten Medikamente durch das Pflegepersonal wurde anhand des Caregiver Medication Questionnaire (CMQ) beurteilt. Die Compliance wurde auf einer Skala von 0 = „habe die Medikamente nie wie verordnet eingenommen“ bis 10 = „habe die Medikamente immer wie verordnet eingenommen“ bewertet.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Hautreizung
Zeitfenster: Woche 16

Zur Beurteilung der Hautreizung wurde das folgende Punktesystem verwendet:

I. Hautreaktion:

Bewertung 0 = Kein Erythem (normale Haut) Bewertung 1 = Kaum sichtbares Erythem Bewertung 2 = Leichtes Erythem Bewertung 3 = Mäßiges Erythem Bewertung 4 = Schweres Erythem Bewertung 5 = Schweres Erythem mit Bläschen oder Blasen
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bestimmung der Anzahl der Patienten mit Harnwegsinfektionen wurden Urinproben gesammelt.
16 Wochen
Haftung des Pflasters auf der Haut
Zeitfenster: Woche 16

Die Haftung des Pflasters auf der Haut wurde vom Pflegepersonal beurteilt. Es wurde eine Schätzung der Pflasterhaftung bereitgestellt und anhand der Pflasterhaftfähigkeitsbewertung bewertet.

Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um Kommentare zur Pflasterhaftung zu erfassen:

0 = 90 % haftend (im Wesentlichen kein Abheben von der Haut)

  1. = 75 % bis < 90 % haften (einige Kanten lösen sich nur von der Haut)
  2. = 50 % bis < 75 % haften (weniger als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut)
  3. = < 50 % haften, aber nicht abgelöst (mehr als die Hälfte des Systems löst sich von der Haut, ohne abzufallen)
  4. = Der Patch wurde vollständig abgelöst. Die Bewertung reicht von 1 bis 4, wobei eine höhere Bewertung auf eine geringere Haftung hinweist.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713DIN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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