Et fase IV-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Rivastigmin-plaster 15 cm2 hos patienter med svær demens af Alzheimers-typen.

Eksperimentel: Rivastigmin plaster

15 cm2 plasterstørrelser fyldt med 27 mg rivastigmin

Medicin: Rivastigmin

15 cm2 plasterstørrelser fyldt med 27 mg rivastigmin

Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet

Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE

Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog) og resulterer i en samlet mulig score på 30, hvor højere score indikerer bedre funktion. MMSE skal registreres ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen, forudsat at det er en del af rutinemæssig klinisk praksis

Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Severe Impairment Version (ADCS-ADL SIV) score

Dette er et værktøj til at vurdere evnen hos patienter med moderat til svær demens til at udføre daglige aktiviteter. ADCS-ADL SIV-vurderingen foretages ved start og afslutning af besøget. Bedømmelsen omfatter 19 spørgsmål. Scoren for hvert spørgsmål varierer som følger: spørgsmål 1 - 5, 0 - 15; spørgsmål 6 - 8, 0 - 13, spørgsmål 9 - 12, 0 - 12; spørgsmål 13 - 15, 0 - 10 og spørgsmål 16 - 19, 0 - 4. Den samlede score spænder fra 0 - 54. Højere score indikerer mindre funktionsnedsættelse og større kompetence.

Gennemsnitlig score for Caregiver Medication Questionnaire (CMQ).

Den samlede overensstemmelse er vurderet på en 10-punkts skala: 0 = "tog aldrig medicinen som foreskrevet"; maksimum 10 = "tog altid medicinen som foreskrevet."

Antal deltagere med hudirritation

Følgende scoresystem vil blive brugt til at vurdere hudirritation:

I. Hudrespons:

0 = Intet erytem (normal hud)

1. = Erytem knap synligt
2. = Mildt erytem
3. = Moderat erytem
4. = Alvorligt erytem
5. = Alvorligt erytem med vesikler eller blærer

II. Andre effekter:

O : Ødem P : Papler (mange små, røde, faste, forhøjede læsioner, reaktionsoverflade med granulær følelse) V : Små vesikler (< 0,5 cm) omskrevne forhøjninger med synlig væske B : Stor blære (> 0,5 cm) omskrevne forhøjninger med synlig væskePu : Pustler (inflammatoriske små forhøjelser indeholdende purulent ekssudat) H : Hyperpigmentering (øgning af den sædvanlige pigmentering begrænset til lappetestområdet) W : Grædende eller siver (kan være tegn på vesikulering eller blæredannelse manifesteret ved skorpedannelse) S : Udvidelse af reaktionen ud over lappeteststedet (på hudområdet, hvor der ikke blev påført noget testprodukt) A: Markant reaktion på klæbende plaster

Antal deltagere med en urinvejsinfektion (UTI)

Urinprøver vil blive indsamlet for at vurdere antallet af patienter med UVI.

Ændring fra baseline i patch adhæsionsscore

Plasteradhæsion til huden vil blive evalueret af plejeren. Et estimat af plasterets vedhæftning vil blive givet og bedømt i henhold til plasterets adhæsivitetsscore for intervallerne mellem de planlagte ambulante besøg.

Følgende score skal bruges til at indfange kommentarer vedrørende plasteradhæsion:

0 = 90 % vedhæftet (i det væsentlige ingen løft af huden)

1. = 75 % til < 90 % vedhæftet (nogle kanter løftes kun af huden)
2. = 50 % til < 75 % vedhæftet (mindre end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden)
3. = < 50 % vedhæftet, men ikke løsnet (mere end halvdelen af ​​systemet løftes af huden uden at falde af)
4. = plasteret var helt løsnet. Den samlede score går fra 1 til 4, hvor en højere score indikerer mindre adhæsion.