Et fase IV-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Rivastigmin-plaster 15 cm2 hos patienter med svær demens af Alzheimers-typen.
8. december 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et prospektivt, 16 ugers, fase IV-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med svær demens af Alzheimers-typen udsat for Rivastigmin (Exelon) 15 cm2 transdermalt plaster
Dette er et multicenter, prospektivt fase IV-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af rivastigmin 27 mg -15 cm2 depotplaster ordineret til patienter med svær demens af Alzheimers-typen efter den behandlende læges skøn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var et multicenter, prospektivt, enkeltarmet, åbent fase IV-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Rivastigmine 27 mg -15 cm^2 depotplaster ordineret til patienter med svær demens af Alzheimers-typen efter skøn af behandlende læge.
Mandlige og kvindelige patienter, der blev behandlet i henhold til lokal rutinemæssig klinisk praksis, blev inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke.
Receptbeslutningen var uafhængig af beslutningen om optagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 055
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
- Novartis Investigative Site
-
Banglaore, Karnataka, Indien, 560052
- Novartis Investigative Site
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560005
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter diagnosticeret med svær demens sekundær til Alzheimers sygdom (AD) 3. Patient ordineret med rivastigmin 27 mg -15 cm2 depotplaster efter skøn fra den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation ifølge PI
- Patienter, der samtidig deltager i andre undersøgelser
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage (for små molekyler) /indtil den forventede PD-effekt er vendt tilbage til baseline (for biologiske lægemidler)], alt efter hvad der er længst.
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivastigmin plaster
15 cm^2 plasterstørrelser fyldt med 27 mg rivastigmin - et plaster om dagen
|
15 cm^2 plasterstørrelser fyldt med 27 mg rivastigmin - et plaster om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af undersøgelsesbehandlingen, plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal varighed på ca. 142 dage.
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (enhver AE uanset alvor), AE'er relateret til undersøgelsesbehandling, AE'er førte til seponering af undersøgelsesbehandling og SAE.
|
Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af undersøgelsesbehandlingen, plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal varighed på ca. 142 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
MMSE er en kort, praktisk screeningstest for kognitiv dysfunktion.
Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog); og resultater i en samlet score kan variere fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Severe Impairment Version (ADCS-ADL SIV) Score
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Severe Impairment Version (ADCS-ADL SIV) score er et værktøj til at vurdere evnen hos patienter med moderat til svær demens til at udføre daglige aktiviteter.
ADCS-ADL SIV-vurderingen foretages ved start og afslutning af besøget.
Bedømmelsen omfatter 19 spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0 - 54. Højere score indikerer mindre funktionsnedsættelse og større kompetence.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Overholdelse af Caregiver Medication Questionnaire (CMQ)-score
Tidsramme: Uge 16
|
Caregiver-evaluering af medicinen brugt til Alzheimers sygdom blev vurderet ved hjælp af Caregiver Medication Questionnaire (CMQ).
Overholdelse blev vurderet på en skala fra 0 = "tog aldrig medicinen som foreskrevet" til 10 = "tog altid medicinen som foreskrevet."
|
Uge 16
|
|
Antal deltagere med hudirritation
Tidsramme: Uge 16
|
Følgende scoresystem blev brugt til at vurdere hudirritation: I. Hudrespons: Score 0 = Intet erytem (normal hud) Score 1 = Erytem knap synligt Score 2 = Mildt erytem Score 3 = Moderat erytem Score 4 = Alvorligt erytem Score 5 = Alvorligt erytem med vesikler eller blærer |
Uge 16
|
|
Antal deltagere med en urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: 16 uger
|
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere antallet af patienter med UVI.
|
16 uger
|
|
Patch Adhæsion til huden
Tidsramme: Uge 16
|
Plasteradhæsion til huden blev evalueret af plejepersonalet. Et estimat af plasterets vedhæftning blev tilvejebragt og klassificeret i henhold til patchadhæsivitetsscoren. Følgende score blev brugt til at indfange kommentarer vedrørende plasteradhæsion: 0 = 90 % vedhæftet (i det væsentlige ingen løft af huden)
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Anslået)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Rivastigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- CENA713DIN01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .